Genmab／強生Darzalex三聯療法獲FDA批準

　　強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。

　　Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。今年七月份，這一三聯療法獲得了FDA的突破性療法認定，隨后強生在八月份向FDA提交了補充生物制品許可（sBLA）申請，正式向二線用藥吹響號角。原本FDA預計在明年二月份做出決定，然而最終提前亮起了綠燈。

　　這次能夠獲得提前批準主要是基于名為Castor和Pollux這兩項III期臨床試驗積極數據。來自CASTOR（MMY3004）研究的數據顯示，與硼替佐米+地塞米松二聯療法相比，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯療法使疾病進展或死亡風險顯著降低61%（p＜0.0001）。來自POLLUX（MMY3003）研究的數據顯示，與來那度胺+地塞米松二聯療法相比，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯療法使疾病進展或死亡風險顯著降低63%（p＜0.0001）。

　　獲得FDA批準后，強生希望在今年年底之前將該三聯療法上市。預計上市后不久，強生的合作伙伴Genmab就能獲得高達6500萬美元的銷售里程金。Darzalex是強生大力開發的一款腫瘤學產品，該公司與Genmab于2012年簽署11億美元協議，獲得了daratumumab的獨家權利。2014年底，雙方進一步擴大daratumumab合作，啟動II期臨床項目，研究daratumumab單藥療法在3種不同類型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）中的安全性和有效性。Darzalex作為二線用藥上市后，將會對安進的Kyprolis形成強有力的競爭。Darzalex是強生一直以來在大力開發的藥物，除了努力擴大適應癥之外，強生還與羅氏達成合作，驗證該藥物聯合PD-L1單抗Tecentriq的治療效果，以擴大市場份額。