HPV分型基因檢測指的是檢測多種基因型HPV的同時可以對HPV陽性結果進行基因分型的檢測技術。其利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學方法在內的核酸檢測技術,以特定高危型HPV核酸(包括DNA和RNA)序列為檢測目的,對人宮頸樣本(如人宮頸脫落上皮細胞或分泌物等)進行體外定性檢測的試劑,以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒,同時鑒定感染HPV的基因型別。
此類試劑在臨床上用于:1)篩查宮頸細胞學檢查為ASC-US(意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞)結果的患者,以確定是否需要進行陰道鏡檢查(以下簡稱ASC-US人群分流用途);2)對于30歲及以上的女性,通過檢測是否有高危型HPV感染,與宮頸細胞學檢查聯合進行宮頸癌篩查,此檢測結合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求,用于指導患者的管理(以下簡稱宮頸癌聯合篩查用途);3)對于某年齡段(根據臨床試驗結果而定)女性,通過檢測是否有高危型HPV感染,進行宮頸癌篩查,此檢測結合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求,用于指導患者的管理(以下簡稱宮頸癌初篩用途)。[5]