Inovio獲FDA授權開始1／2期INO3107臨床試驗

　　Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）接受了其新藥研究申請，通過1/2期試驗評估其DNA藥物INO-3107對于復發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的療效。RRP是一種罕見病，由HPV 6型和11型感染引發，可導致非癌性腫瘤生長，進而形成危及生命的氣道阻塞，也有發展成癌癥的可能。目前這種疾病尚無法治愈，只能通過手術切除腫瘤，暫時恢復氣流通暢。然而，腫瘤還會復發，所以每年必須重復做多次手術。RRP會嚴重影響患者的生活質量。

　　開放式標簽、多中心1/2期試驗將在美國招募大約63名患者，評估HPV 6和/或11相關RRP患者使用INO-3107的療效、安全性、耐受性和免疫原性，這些患者在過去三年中每年至少需要兩次手術來切除相關乳頭狀瘤。在這項研究中，成人患者將首先接受手術切除乳頭狀瘤，然后使用四劑INO-3107，每三周一劑。主要療效終點是在第一劑INO-3107之后的手術干預時間內，相對于研究療法前的頻率加倍或更多。獲得足夠的成人安全性和潛在療效數據后，Inovio計劃擴大試驗，包括兒科患者以及可能的加強疫苗接種。

　　除了啟動這項療效試驗之外，Inovio還計劃從美國食品藥品監督管理局孤兒產品開發辦公室(OOPD)獲得孤兒藥資格認定。美國食品藥品監督管理局授予旨在安全高效地治療、診斷或預防影響美國不到20萬人的罕見病的藥物和生物產品孤兒藥資格認定。OOPD為藥物開發商提供一定的好處和獎勵，包括如果最終獲得資格認定監管批準，則可享受一段時間的營銷排他性。

　　Inovio最近在科學雜志《Vaccines》（由MDPI（多學科數字出版機構）出版）發表了其INO-3106（針對HPV 6導致的RRP的DNA候選療法）臨床試驗研究的數據。研究結果表明，INO-3106可產生免疫原性，參與并擴增HPV 6特異性細胞應答，包括細胞毒性T細胞。文章還指出，Inovio的免疫療法使兩名為了控制病情，每年大概需要做兩次手術的患者大大減少了做手術的必要。其中一名患者有超過一年半的時間（584天）沒做手術，另一名患者更是超過了兩年半（915天以上）。