NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準

　　2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用作陽性參考品，以支持該診斷方案，并幫助確定試劑盒的準確性表現。

　　Horizon作為全球分子診斷標準品的領導者，有能力為基因檢測試劑盒的研發和質量控制提供高度特征化和精準定義的參考標準品。越來越多的公司與開發者早在他們的研發流程之初就使用Horizon標準品進行驗證和參考，并選擇將技術先進、質量穩定的Horizon分子診斷標準品作為試劑盒的一部分，共同推向市場。此前Horizon Discovery就與全球領先的NGS公司宣布了雙方的OEM協議。

　　Horizon自成立以來，一直在癌癥關鍵基因突變的鑒別應用中發揮著重要作用。 Horizon的分子診斷標準品提供給研究者精確編輯的細胞系，和能夠模擬真實患者樣本形式的分子診斷標準品，為研發人員和臨床實驗室提供了不可或缺的質控參考。

　　結直腸癌是男性和女性最常見的惡性腫瘤，僅2017年的美國就有135000例新增病例。Erbitux和Vectibix是目前一線治療結腸癌的藥物，但是不是所有的患者對都能得到有效治療。Alberto Bardelli教授的研究（Horizon的聯合創始人之一）和Sabine Tejpar博士（Horizon SAB的成員）開展了一項研究，成果發表在癌癥研究雜志（2007年3月和2009年2月）和臨床腫瘤學雜志（2008年10月）上*。研究人員第一次將K-ras基因突變和耐藥聯系起來，研究結果提示結腸癌的用藥與K-ras基因突變有密切關系。這項研究對于臨床醫生來說有重要的指導作用，證明了臨床醫師需要在處方前檢驗患者的K-ras突變狀態。這一改變不僅使患者能夠獲得有效的腫瘤藥物，而且還節省了約7億5000萬美元/年的過度醫療費用。

　　目前，相關方面的研究工作還在繼續。Horizon將在四年中出資600萬英鎊與歐盟基礎和轉化研究臨床中心合作，尋找30-40%的西妥昔單抗（Cetuximab）耐藥患者的有效生物標志物，以促進晚期大腸癌的治療與研究。

　　Horizon Discovery 公司的CEO Darrin M Disley博士評論說： “依托我們豐富的研究經驗和技術，Horizon有能力為包括關鍵腫瘤診斷檢測在內的諸多技術提供準確的支持。在人類疾病細胞模型以及其廣泛應用發展的領域中，Horizon正逐漸成為全球性的領先企業。我們感到高興的是，我們的分子診斷標準品與世界知名的基因檢測公司共同的研發產品獲得了FDA批準，這一消息已經證明了其不可或缺的重要地位。我們目前也為許多類似的實驗和產品提供支持，期待我們的產品能夠對全世界患者的生活產生更多有益的影響。”

　　Horizon作為基因檢測參考品的全球領導者，有最豐富的研發經驗，有廣大優秀的使用者認可，有最權威的全球領先研究支持，您還在等什么！請掃描如下二維碼并關注Horizon公眾號，即可與Horizon中國團隊在線交流！也可撥打服務熱線021-36696163與我們即時溝通!