目 錄
文件名稱：
管理文件 頁碼：
1. PCR實驗室設置及管理 …………………………………………………………5
2. PCR實驗室人員配置及管理 ……………………………………………………7
3. 實驗人員的培訓程序 ……………………………………………………………8
4. 儀器設備的管理程序 ……………………………………………………………9
5.實驗室內務管理及清潔制度 ……………………………………………………10
6. 檢驗報告單管理程序……………………………………………………………11
7. 試劑準備區的配置、功能、管理文件…………………………………………12
8. 標本制備區的配置、功能、管理文件…………………………………………13
9. 擴增及產物分析區的配置、功能、管理文件…………………………………14
附件： 1：臨床基因擴增實驗室規章制度
2：試劑準備區工作制度
3：標本制備區工作制度
4：擴增分析區工作制度
標準操作、程序文件
10. SLAN熒光定量擴增儀使用、維護和校準程序………………………………15
11.離心機使用與維護標準操作程序………………………………………………19
12.超凈工作臺使用與維護標準操作程序…………………………………………21
13.生物安全柜的使用與維護標準操作程序………………………………………22
14.旋渦振蕩器使用與維護標準操作程序…………………………………………23
15.加樣器使用與維護標準操作程序………………………………………………24
16.加樣器校準標準操作程序………………………………………………………28
17.冰箱使用與維護標準操作程序…………………………………………… 29
18.紫外線消毒車的使用、維護標準操作程序……………………………………30
19.恒溫金屬浴的使用、維護與校準標準操作程序………………………………31
20.傳遞窗的使用及維護標準操作程序……………………………………………32
21.儀器故障時的標記、放置標準操作程序………………………………………33
22.臨床標本的采集標準操作程序…………………………………………………34
23.標本驗收和保存的標準操作程序 …………………………………………… 35
24.樣品編號的標準操作程序………………………………………………………37
25.實驗臺擺放規范…………………………………………………………………38
26.核酸擴增及產物分析檢測的操作程序…………………………………………………39
27.乙型肝炎病毒核酸擴增熒光定量檢測標準操作程序…………………………40
28. 結核分支桿菌（TB）核酸擴增（PCR）熒光檢測標準操作程序……………………42
29.檢測結果報告程序………………………………………………………………44
30.實驗結果的保存程序……………………………………………………………46
31.實驗結果有效性判斷……………………………………………………………48
32.室內質量控制程序………………………………………………………………49
33.實驗室室間質量評價標準操作程序……………………………………………50
34.實驗室生物防護程序……………………………………………………………51
35.實驗室廢棄物處理程序…………………………………………………………52
36.實驗室清潔程序…………………………………………………………………53
37.試劑質檢的標準操作程序………………………………………………………54
38.實驗室耗材消毒的管理程序……………………………………………………55
39.實驗室消耗品購買、驗收和貯存程序…………………………………………56
40.實驗室化學試劑貯存程序………………………………………………………57
41實驗室常用溶液配制標準操作程序……………………………………………58
42抱怨處理程序……………………………………………………………………59
43.應急處理程序……………………………………………………………………61
44.室污染緊急防范措施……………………………………………………………63
附圖及附表
附圖： 1.基因擴增實驗室平面圖
2.報告單模式
附表： 1.實驗室主要負責人簡歷表
2.實驗室工作人員一覽表
3.主要儀器設備一覽表
4.擬開展的臨床擴增項目表
5.工作區冰箱溫度記錄表
6.工作區溫度、濕度記錄表
7.試劑清點及配置登記表
8.標本超低溫保存記錄表
9.PCR擴增儀運行狀況登記表
10.離心機運行狀況登記表
11.實驗室清潔消毒記錄表
12.試劑及消耗性材料驗收記錄
13.實驗室基礎工作出室記錄表
14.室內質控結果記錄表
15.PCR擴增拒受標本記錄表
16.PCR擴增可接受標本記錄表
17.生物安全柜運行狀況登記表
18.超凈工作臺運行狀況登記表
19: 實驗結果記錄表
20：應急處理登記表
21：抱怨記錄和處理反饋意見登記