QIAGEN的careHPV檢測經過SFDA批準

　　QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV檢測和儀器平臺已通過中國食品藥品監督管理局(SFDA)的批準。

　　據QIAGEN介紹，其careHPV檢測可篩查高危型人乳頭瘤病毒(HPV)，是專為資源不足的臨床環境而設計的，比如缺乏水、電或現代實驗室基礎設施。該項檢測基于digene雜交捕獲(HC)技術，是與非營利性機構PATH合作開發的。

　　QIAGEN計劃明年1月在中國推出careHPV檢測，接著在印度推出，而在獲得批準之后，會在其他新興市場推出。該項檢測是在深圳制造的，讓 “原產國(country of origin)”批準是一個重要的里程碑。許多國家能夠在他們自己的監管批準中使用這項SFDA的批準。careHPV將針對亞洲、拉丁美洲、東歐和非洲地區。

　　據統計，每年大約有27.5萬名婦女死于子宮頸癌，其中85%以上是在欠發達國家。許多地區因缺乏水、電或現代實驗室基礎設施，子宮頸癌篩查的負擔很重。為滿足這些地區的需求，QIAGEN的careHPV檢測包含了多個創新設計和技術特征。例如，系統有著易于理解的菜單，包含試劑，也能夠承受一些偏遠地區無冷藏設備所帶來的溫度變化。非醫務人員經過幾小時的培訓即可使用，該檢測也能夠避免樣品的交叉污染。

　　使用careHPV檢測的臨床研究已在中國、尼日利亞、盧旺達和泰國開展。研究結果表明了careHPV檢測在資源不足環境中的高靈敏度和可靠性。

　　QIAGEN是全球HPV檢測的市場領導者，提供金標準的digene HC2 HPV檢測產品，可高度靈敏地檢測高危型HPV。digene HC2檢測與現代實驗室和自動化處理兼容，被廣泛應用在發達國家和新興市場的大城市，包括中國。據QIAGEN介紹，digene HC2檢測至今已保護了超過1億名婦女，是QIAGEN子宮頸癌預防方面的核心產品。careHPV和digene HC2檢測都是基于臨床驗證的雜交捕獲技術，是高度互補的，因為它們滿足不同實驗室的需求。

　　QIAGEN分子診斷業務的高級副總裁Helge Lubenow表示：“我們正通過在新興市場推出careHPV系統來擴大QIAGEN的預防產品線。這一新產品補充了我們digene HC2 HPV檢測的全球領導地位，也可協同使用，讓全國或區域性的篩查項目覆蓋目標區域內的所有部分。”