1、目的:為使儀器正常運轉,保證結果的可靠性,特制定此操作規程。
2、適用范圍:化驗室
3、責任者:化驗員應嚴格遵照該操作規程,QC主管負責監督本規程的實施。
4、定義:無
5、安全注意事項:無
6、操作規程
6.1.準備
6.1.1.控制水槽水位,使之高于溶出杯中介質的高度。
6.1.2.開啟溶出儀,自動取樣器及打印機電源。
6.1.3.排除對試驗有影響振動干擾。
6.1.4.調節高度:將槳或藍的底部輕輕置于杯的底部,抬起顯示面板,墊上標準墊塊P或B(P為轉槳法,B為轉藍法),放下顯示面板,測槳或藍的底部距杯底距離應為2.5+0.2cm。
6.1.5.溶出介質使用前需脫氣。
6.1.6.設定試驗所需參數:按JKL鍵進入PROTOCOL畫面,依次設定轉速、水浴溫度、試驗時長、自動打印間隔、設定藥品名稱、藥品劑量及測定方法。
6.1.7.按Esc鍵退回主菜單后,光標移至Header項下,輸入操作員姓名,藥品批號及注意事項,按ENTER鍵。
6.2.試驗操作過程
6.2.1.在采用逐個取樣時,轉藍法要在轉藍到位后才能按下RUN鍵啟動計時,槳板法要在藥片到達底部時才能啟動轉軸計時。
6.2.2.采用自動樣器要注意交叉污染。
6.2.3.取樣位置在轉藍上部或轉槳葉上部到介質表面中間位置,距離溶出杯壁約1cm處取樣,并盡量在30秒內完成。
6.2.4.按各藥品項下規定取出適量溶液,棄去初濾液,續濾液備用。
6.2.5.樣品取出待冷卻到室溫后,按規定方法測定。
6.3.結束工作
6.3.1.先清洗轉藍或轉軸,再取出杯子進行清洗。
6.3.2.試驗結束后按STOP鍵,待畫面消失后,切斷電源。
6.3.3.試驗中如有不正常情況,應做記錄并報上級主管。
6.4.在使用此設備后應填寫使用記錄。
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