Sartorius藥品質量檢驗與風險控制研討會（北京站）舉辦

       分析測試百科網訊 2015年7月30日，Sartorius“2015藥品質量檢驗與風險控制研討會（北京站）”舉行，本次活動由賽多利斯實驗室產品與服務部門主辦，來自藥檢、制藥、生物等科研機構及企業的140余位藥品質量檢驗、控制和生產的專家學者和一線工作者參加了本次研討會。本次研討會上，賽多利斯大中華區銷售總監盧莉瓊、賽多利斯資深稱重產品經理孫小明攜參會嘉賓北京市藥品檢驗所原副所長方穎、諾和諾德中國質量控制主管杜紅梅、天士力藥業高級工程師李健等人共同為賽多利斯新型半微量天平新品發布揭幕，該發布儀式同時為賽多利斯二十周年慶祝活動拉開了序幕。賽多利斯銷售經理李曉江主持了研討會及新品發布會。

　賽多利斯銷售經理 李曉江

新品發布儀式

賽多利斯新型半微量天平的技術特點

　　賽多利斯的產品理念就是不斷超越自己。1970年全球第一臺電子精密天平問世，賽多利斯被稱為“電子天平之父”；1971年世界上第一臺一億分之一天平被用于人類探索太空計劃；1977年世界第一臺采用微處理芯片的電子天平問世；1990年賽多利斯已經把第一枚自己開發的CPU應用于電子天平；1977年世界第一臺單體傳感器應用于賽多利斯電子天平；2009年世界上第一臺可自動調節水平的天平問世；2013年世界上第一臺標配了溫度和時間觸發的溫度校準的萬元級天平問世。這期間，賽多利斯一直在不斷超越自己，把新技術引用到新的產品中，不斷利用新技術幫用戶提高工作效率以及實驗結果的可靠性。

　賽多利斯新型半微量天平

　　據介紹，賽多利斯新型半微量天平均為“德國制造”，有五種可供選擇的型號，分別為Secura^?225D、Secura^?125、Quintix^?125D、Quintix^?65、Quintix^?35。新型的半微量天平配置了新一代超級單體傳感器、可有效消除靜電的新型稱量底板，以及背板可以進行智能調溫的整個防風罩系統，這些都是賽多利斯的最新技術。其防風罩和稱重室均可拆卸，易于清潔；“啟動助手”和“智能觸摸”功能使天平操作更輕松；防風罩的一鍵觸摸式技術可以使用戶更方便的加載樣品；緊湊的外形和集成電路更為用戶節省了36%的空間。

2015藥品質量檢驗與風險控制研討會

研討會現場

　賽多利斯大中華區銷售總監 盧莉瓊

　　賽多利斯大中華區銷售總監盧莉瓊首先為研討會致開幕辭。

北京市藥品檢驗所原副所長 方穎

　　北京市藥品檢驗所原副所長方穎為大家介紹了“藥品生產企業實驗室（QC）如何做好藥品質量控制”。她指出由于近年來中國藥品事件頻發，嚴重影響了大眾的安全，藥品的質量控制很有必要。而藥品生產企業的質量控制應當是“全過程”的質量控制。藥品生產企業要從質量檢驗人員、文件、生產過程等幾方面進行質量控制。方穎還詳細介紹了藥檢所在藥品抽驗過程中發現的假藥、劣藥的問題。

　賽多利斯純水產品經理 張博欽

　　賽多利斯純水產品經理張博欽介紹了“合規分析的基礎——符合藥典要求的檢驗用水”。水在分析實驗中既可以是原料、溶劑、成分，也可以是試劑、清潔劑，水是分析實驗中很重要的一個環節，合格的實驗用水有助于降低實驗風險。根據電導率、總有機碳以及微生物含量不同，可以分為飲用水、純化水、超純水等。張博欽還介紹了水的純化方法，并且指出純水的儲存是純水的質量核心，賽多利斯的創新技術——袋式水箱完美解決了純水儲存過程的污染問題。并為純水的制備、分配提供了解決方案。

賽多利斯資深稱重產品經理 孫小明

　　賽多利斯資深稱重產品經理孫小明與北京市的制藥用戶進行了稱重技術交流。首先孫小明提出了評估測量質量的方法，因為稱量過程中很多因素都可能對結果造成影響。其中靜電對微量粉末樣品稱量的干擾最大，賽多利斯新型半微量天平為用戶提出了消除靜電的解決方案。其次，賽多利斯天平的外加防風罩又解決了環境中氣流干擾的問題。

諾和諾德（中國）質量控制主管 杜紅梅

　　諾和諾德（中國）質量控制主管杜紅梅帶來了“藥品微生物實驗室無菌檢查技術的要求與風險控制”的報告。報告詳細介紹了無菌檢查的目的、隔離器的環境監測標準、隔離系統的驗證以及無菌檢查風險評估的目的條件等。

天士力藥業高級工程師 李健

　　天士力藥業高級工程師李健介紹了“分析方法的驗證和確認實驗室結果調（OOS/OOT）”。報告從質量體系建設、檢驗方法學確認和驗證、實驗室結果調查三個方面進行了介紹。

賽多利斯微生物檢測產品專員 李振國

　　接下來，賽多利斯微生物檢測產品專員李振國帶來了“藥品微生物檢測風險控制及解決方案”的報告。微生物限度檢測中檢查、取樣方法、微生物恢復生長率以及膜片選擇等都會對檢測結果造成很大影響，賽多利斯的硝酸纖維素過濾膜、優化的NPS培養基以及微生物檢測設備都提供了很好的解決方案。

賽多利斯水分儀產品專員 吳愛芳

　　最后，賽多利斯水分儀產品專員吳愛芳介紹了“快速水分測定儀在制藥行業中控過程中的運用”。水分的存在有可能影響藥品的微生物穩定性、產品的貨期、產品的理化性質、貿易等級以及價格等，所以水分的檢測就顯得十分重要，水分檢測可以說是貫穿藥品生產的全過程。賽多利斯水分儀使用的是熱重分析方法對藥品水分進行快速測定，只需要2~10min時間，在線水分儀也可以實現對生產過程的水分進行實時監測。報告最后向我們介紹了賽多利斯新水分儀產品——MA37、MA160，新的水分儀具有更快、更易清潔的特點，還可以進行測試方法的開發。

用戶在展臺前與賽多利斯工作人員進行交流