T2Biosystems向FDA提交510(k)以擴展CandidaPanel的使用

分子診斷公司T2 Biosystems宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份510(k)前市場通知，以擴大其T2Candida Panel在兒科測試中的使用。

這家位于馬薩諸塞州列克星敦的公司在一份聲明中表示，該檢測已獲得FDA批準，并可在三到五小時內直接從血液中同時檢測到五種白念珠菌物種，包括白念珠菌、熱帶白念珠菌、副念珠菌、克魯澤白念珠菌和格拉布拉塔白念珠菌。該檢測在該公司的T2Dx儀器上運行。

T2主席兼首席執行官約翰·斯珀澤爾（John Sperzel）在一份聲明中表示：“這次FDA提交標志著我們擴展膿毒癥測試面板臨床效用承諾的又一個重要里程碑，我們期待著通過前市場審查過程獲得批準。白念珠菌病對重癥患兒的影響不成比例，我們相信為我們獲得FDA批準的T2Candida Panel提供兒科測試聲明將使臨床醫生能夠通過為兒科患者更快地獲得有針對性的抗真菌治療來改善結果并降低成本。”

2022年發表在《臨床微生物學雜志》上的一項研究發現，懷疑患有真菌性血流感染的兒科患者使用T2Candida比使用血液培養方法獲得物種鑒定結果快了121.8小時，該公司指出。