Trumenba為第一種用于預防B型血清群腦膜炎雙球菌的疫苗

　　腦膜炎是由于細菌感染引起的威脅生命的疾病，這種細菌會感染血液（敗血癥）和包圍著腦的脊髓（腦膜炎）。而腦膜炎奈瑟氏球菌是導致細菌性腦膜炎的主因。該細菌通過人的呼吸道或者咽喉的分泌物進行傳播（如通過咳嗽，接吻或共用餐具）。根據美國疾病控制和預防中心的數據，2012年大約有500例細菌性腦膜炎；而在這些病例中，由160例室友B型血清型細菌造成的。

　　“最近在幾個大學的B型血清型球菌腦膜炎的爆發，增加了人們對這種疾病的擔憂，”FDA生物制品評價和研究主任Karen Midthun這樣說。“FDA批準Trumenba，為人們提供了一種預防這種疾病的安全有效的方法，這也有助于控制這種疾病在美國的發生。”

　　球菌腦膜炎可以通過使用抗生素治療來減少死亡或者長期嚴重問題的風險，但是最重要的是立即就醫。接種疫苗是孵育細菌性腦膜炎最有效的方法。直到今天，FDA批準的細菌性腦膜炎疫苗也只涉及引起細菌性腦膜炎的五種主要血清型的四種：A，C，Y和W。

　　在美國和歐洲進行了約2800名青少年的三組隨機研究。所有的參與者都接受了三劑Trumenba，在接種疫苗之后，82%的人的血液中具有了能夠殺死四種不同的腦膜炎奈瑟球菌B血清群菌株的抗體，而在接種之前只有不到1%的人具有這種抗體。而這四個均值正是導致美國B血清型腦膜炎球菌病的代表菌株。

　　在美國，歐洲和澳大利亞的約4500名接受了疫苗，已進行Trumenba的安全性評估。報告中最常見的副作用是，接種了Trumenba的志愿者會感受到注射部位的疼痛，頭痛，腹瀉，肌肉痛，關節痛，疲勞和寒戰腫脹。

　　FDA使用加速審批管理途徑批準了Trumenba。加速審批允許該機構，在有產品有效性證據的支持下，為了嚴重的或者威脅生命的疾病產品，在合理預測臨床收益的條件下，縮短審批的時間。在FDA對于加速審批的評估中，有效性證據證明了Trumenba能夠在接種人群中具有殺死四種具有代表性的腦膜炎雙球菌B血清群的菌株的能力的抗體。作為加快審批的一部分，生產商將會進一步進行眼球，以炎癥Trumenba對額外的腦膜炎雙球菌B血清群菌株的有效性。

　　Trumenba現在處于突破性療法的地位，其目的是為了加速為解決嚴重或危及生命的疾病的醫療產品的開發和審查。通過與公司密切合作，FDA能夠快速評估Trumenba的安全性和有效性，審批時間遠遠低于6個月，并且為其獲得了優先審查的資格。

　　Trumenba是由惠氏制藥公司和輝瑞公司在美國賓夕法尼亞州費城的子公司制造的。