Pfenex生物仿制藥獲FDA批準泰凌醫藥獲中國獨家權益
Pfenex公司近日宣布，美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一樣，FDA已批準PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質疏松癥。 PF708是Pfenex在監管方面獲得批準的首個產品，標志著該公司新藥研發方面的一個重要里程碑，并進一步驗證了該公司專有的PET技術平臺。 Pfenex正在要求FDA指定PF708作為Forteo的治療等效藥物（“A”級），這將允許PF708在美國許多州自動替代Forteo。為了進一步支持“A”評級，Pfenex正在按照FDA的要求，對PF708和Forteo開展一項比較性的人為因素研究。Pfenex預計最早于本月下旬向FDA提交最終研究報告，這將完成FDA評估PF708治療等效性所需的信息包。 在歐盟方面，PF708通過生物類似藥監管途徑提交的申請文件已經......閱讀全文
Pfenex生物仿制藥獲FDA批準－泰凌醫藥獲中國獨家權益
Pfenex公司近日宣布，美國FDA已批準通過505(b)(2)監管途徑提交的生物類似藥PF708的新藥申請，該藥的參考產品為Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射劑。與Forteo一樣，FDA已批準PF708用于治療某些骨折高危患者的骨質疏松癥。 PF708是Pfenex在監
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
諾華山德士生物仿制藥Ziextenzo獲美國FDA批準！
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其生物仿制藥Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），該藥適用于降低發熱性中性粒細胞減少的發生率，這是化療最嚴重的副作用
盤點2018年FDA批準的36款首仿藥
仿制藥指的是與品牌藥在有效/關鍵成份，效力，劑型和服用方式都相同的仿制藥品。美國FDA對仿制藥的審評過程要確保仿制藥在人體中的表現與仿制的品牌藥相同，并且有和品牌藥一樣的適應癥。而首仿藥，顧名思義，指的是FDA批準的品牌藥的第一款仿制品。因為第一款仿制藥對大眾健康有重要影響，美國FDA通常會優先
輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準
近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。 美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty
FDA批準Daraprim成為首個仿制藥
近日，美國FDA宣布批準首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據悉，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國制藥公司Cerovene。 弓形蟲病是一種由單細胞寄生蟲弓形蟲引起的感染，嚴重時會導致大腦、眼睛或其他器官的
FDA批準Novartis重磅藥代文仿制藥
蘭伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室，美國食品和藥物管理局，確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文有相同的療效。 該藥為諾華（Nova
強生哭暈！美國FDA批準瑞米凱德生物仿制藥上市
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
FDA批準榮昌生物泰它西普開展治療重癥肌無力Ⅲ期臨床
1月30日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）的新藥臨床試驗（IND）申請，以推進其用于治療重癥肌無力（MG）患者的Ⅲ期臨床試驗研究，并授予其快速通道資格認定。 重癥肌
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
FDA批準生物制藥公司VBI－Vaccines三代乙肝疫苗PreHevbrio上市
2021年12月2日，生物制藥公司VBI Vaccines宣布，美國FDA已批準第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18歲及以上成年人中預防所有已知HBV亞型引起的感染。新聞稿指出，這是FDA批準的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。PreHevb
惠氏起訴FDA－撤銷批準Zosyn仿制藥的決定
惠氏(Wyeth, WYE)已對美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, 簡稱FDA)提起訴訟,旨在撤銷FDA批準Zosyn仿制藥的決定。 惠氏表示,Zosyn的服用有時需要同時使用一種靜脈注射液,這種注射液會與該藥產生反應,因此仿制藥的服用無法具備
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！
美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股1
FDA批準首個用于HIV暴露前預防的仿制藥物
據外媒報道， 美國食品和藥物管理局（FDA）周四在官網上發布公告稱，該機構已經批準了特魯瓦達（Truvada）藥物的仿制藥物。Truvada藥物由美國生物技術巨頭吉利德（Gilead）研發，是一種用于HIV感染高風險成人群體暴露前預防（(PrEP)的藥物。 這種仿制藥被稱為Emtricitab
FDA使用藥代動力學模型支持仿制藥批準
今日，Certara公司宣布，該公司名為Simcyp的基于生理學的藥代動力學（PBPK）模擬技術，首次被美國FDA用于在批準復雜仿制藥的過程（ANDA）中證明生物等效性（bioequivalence， BE）。在這一批準中，Simcyp的in-silico生物等效性模擬模型成功代替了體內臨床研究
FDA批準重磅降脂藥Crestor（可定）首個仿制藥
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）悲劇了，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了其重磅降脂藥Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀鈣）的首個仿制藥，該仿制藥由華生制藥（Waston Pharma）推出，用于以下適應癥：（1）結
羅氏三大王牌全面淪陷－美國FDA已批準的9個生物仿制藥
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
2018年美FDA批準仿制藥數量或創歷史紀錄
依據近兩個月來的批準情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或將在2018財年繼續增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。 根據美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構已批準了666項仿制藥申請，并預期還會對另外162項仿制藥申請進行暫時批準。也就是說，今年平均每月通過
IMS：這些年，FDA批準的中國仿制藥Top5
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改
普利制藥新獲FDA批準－在美市場蓄勢待發
2024年3月3日，普利制藥(300630.SH)公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026年2月21日到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到FD
全球新藥發展格局穩中求進
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片
人福醫藥加巴噴丁膠囊獲美國FDA批準上市
29日，人福醫藥公告稱，全資子公司Epic Pharma， LLC近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于加巴噴丁膠囊(100mg，300mg，400mg)的批準文號，意味著可以生產并在美國市場銷售該產品。 加巴噴丁膠囊用于治療帶狀皰疹后遺神經痛和輔助治療局部發作性癲癇。EpicPharm
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
10月－這些藥物有望獲批－涉卵巢癌、艾滋病、骨質疏松、痤瘡
2018年是FDA批準新藥最多的一年，從2017年的46種增加到59種。今年迄今，已有27種新藥獲得批準，而去年同期為41種。 現在，讓我們來看看2019年10月哪些藥物有望獲批。 Descovy：艾滋病暴露前預防 FDA將于2019年10月5日對Gilead科技公司擴大其抗病毒藥物Des
最新！FDA批準羅氏制藥新的肺癌免疫治療藥物Tecentriq
18日，FDA批準了一款新的肺癌免疫藥物——Tecentriq?，這款藥物由羅氏（Roche）子公司Genentech研發。目前，羅氏是少數幾個發展了“免疫療法”用于治療癌癥的企業，這種免疫療法能夠在本質上刺激身體自身的免疫系統來抵御疾病。在最近發表的研究結果顯示，相比于那些接受化療的患者，接
FDA批準Shield制藥公司新型補鐵劑，無需輸液、耐受性好
近日，美國FDA批準Shield制藥公司主要產品Accrufer(Feraccru)用于治療成人缺鐵。在十多種人體必需微量元素中，鐵無論在重要性上還是在數量上都居首位。鐵是構成血紅蛋白、肌紅蛋白及多種酶的重要成分，參與體內氧氣和二氧化碳的轉運、交換等過程。 世界衛生組織(WHO)指出，缺鐵是世
Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款