貝達藥業：自主創新藥的難題
今年8月，國際頂尖醫學雜志《柳葉刀》全文發表了一種中國自主研發的抗腫瘤新藥——鹽酸埃克替尼(商品名凱美納)的臨床研究結果。在科羅拉多大學教授Ross Camidge寫的編者按中，認為它是中國抗腫瘤新藥研發的一個“完美案例”。 這幾乎是中國自主研發的化學藥在國際上所得到的最高評價了。 此前，在美國權威機構發布的2012年《新藥研發年度報告》中，全球在上一年度上市的新藥僅33個，凱美納正是其中之一、是該報告有史以來錄入的唯一來自中國的新藥。 對浙江貝達藥業來說，凱美納幾乎傾注了公司十年來全部的人力和財力。“凱美納的研發總成本大約1.5億元(人民幣)。”貝達藥業董事長兼CEO丁列明說。而如今凱美納雖已上市兩年，卻只在全國10個省份完成基本藥物的招標，能夠進入銷售的醫院不到5%。 貝達藥業董事長兼CEO丁列明 “這里面有藥物招標等制度設計的問題，也有醫生和患者對國產藥的成見問題。”丁列明感嘆道，從某......閱讀全文
關于卡納達克朗凱綜合征的基本介紹
卡納達-克朗凱綜合征（Canada-Cronkhite syndrome，CCS）又稱息肉-色素沉著-脫發-爪甲營養不良綜合征（polyposispig -mentation -alopecia-onycholrophia syndrome），臨床極為罕見。病因尚不清楚，臨床以胃腸道多發息肉伴皮
鹽酸納美芬注射液
性狀本品為無色的澄明液體。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查pH值應為35~4.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,
鹽酸納美芬的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水10m1使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.5溶液的澄清度與顏色取本品適量,加水制成每1ml中約含20mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得
凱思凱迪1類新藥CS0159口服片劑在中國獲批臨床
2022年1月28日，CDE官網最新公示，凱思凱迪申報的1類新藥CS0159口服片劑已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于原發性硬化性膽管炎（PSC）。公開資料顯示，CS0159是一種基于晶體結構輔助設計獲得的新型強效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動劑，是由中科院上海藥物所徐華強課題組和李佳課題
新藥創制重大專項“十三五”儲備力量和主要看點
制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平，根據FDA的公開數據，2010～2015年美國批準了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs)，其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。 與美國不同，長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱為仿制藥大國，仿制藥市場占據了國
創新藥研發迎政策利好
國家藥監局藥審中心近日發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》（簡稱《工作規范》）的通知，將通過早期介入、研審聯動、滾動提交、核查檢驗工作前置的方式加快創新藥上市申請審評。創新藥在政策端再次迎來利好。業內人士認為，在醫保控費的大背景下，自主創新是生物醫藥行業發展的核心主線之一。
質譜技術助力新藥研發
對于藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。質譜已經成為用于藥物代謝研究中的一個關鍵性分析工具，使藥物的代謝物鑒定更快更精確。 對一個藥物研發公司來說，盡可能早地掌握藥物研發過程中候選藥物代謝過程的具體信息是至關重要的。它可以節省時間、資源，以及將投
12位院士牽頭，7家企業挑大梁，150億搞“新藥創制”
年底漸近，“重大新藥創制”科技重大專項“十三五”總體組名單總算公布了：28名專家中，包括桑國衛等12名“兩院”院士、7家醫藥企業創始人或研發負責人。 值得一提的是，躋身名單中的企業界專家，都在“十二五”新藥創制中取得重大成果的，其中6位來自民營藥企，也是圍繞“出新藥”引進的“國千專家”。 比
簡述卡納達克朗凱綜合征的臨床表現
組織學分類分為炎性增生性、腺瘤性或錯構瘤性息肉。臨床常見癥狀體征如下: 1．胃腸道多發性息肉，息肉可遍及整個胃腸道，呈彌漫性分布，以胃和結腸最常見，可多達數百個，多為無蒂或廣基息肉，大小不等，直徑為數毫米至數厘米。 2．指甲萎縮、脫發、皮膚色素增多。 3．腹痛、腹瀉、體重減輕和營養不良。
關于卡納達克朗凱綜合征的鑒別診斷介紹
1.加德納綜合征 胃腸道多發息肉，多發生在結、直腸；息肉直徑一般小于0.5cm；常于青壯年后出現下消化道出血、貧血、腹痛等。上皮樣囊腫好發于面部、四肢及軀干，是該病的特征性表現。 2.特科特綜合征 是以多發性結腸腺瘤伴中樞神經系統惡性腫瘤為特征的常染色體隱性遺傳病；臨床表現為頭痛、嘔吐、復
美測試抑制致癌基因新藥
據最新一期《癌癥預防研究》報道，美國密歇根州立大學科學家正在測試的一種新藥，或會阻止與肥胖相關基因引發乳腺癌和肺癌，并阻止這些癌癥的發展。 密歇根州立大學藥理學和毒理學系副教授凱倫·利比領導的一項臨床前研究顯示，I-BET-762藥物通過調整癌癥基因C-Myc起效，顯著延緩了乳腺癌和肺癌的發展
美歐批準腸炎治療新藥上市
美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會日前分別批準武田美國股份有限公司研發生產的新型生物療法Entyvio上市，用于中重度活動期潰瘍結腸炎和中重度克羅恩氏病的臨床治療。潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病均以胃腸道炎癥為特征，前者僅影響包括結腸和直腸在內的大腸部位，后者可能影響到消化道的任何部位，最常
鹽酸納美芬的基本性狀
本品為白色至類白色結晶性粉末;無臭;有引濕性或略有引濕性本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中極微溶解比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為165°至-175°。
鹽酸納美芬的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
鹽酸納美芬的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查酸度取本品0.10g,加水10m1使溶解,依法測定(通則0631),pH值
因美納慶祝25年創新之路
——從基因組學開拓者到全球領導者，因美納引領人人可及的個體化醫療基因組時代 美國加利福尼亞州圣迭戈——2023年4月5日，全球基因測序和芯片技術的領導者因美納（納斯達克股票代碼：ILMN）自今日起，開啟為期一個月的25周年慶祝活動。 自1998年4月在圣迭戈成立以來，因美納已走過了四分之一世紀的
鹽酸納美芬的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查酸度取本品0.10g,加水10m1使溶解,依法測定(通則0631),pH值
納美芬的化學結構是什么？
嗎啡喃結構：這是納美芬的核心結構，與嗎啡（一種阿片類藥物）的結構類似。 環氧橋：在4,5位置有一個環氧橋，這增加了分子的穩定性。 環丙基甲基：在17位置有一個環丙基甲基取代，這影響了分子的三維結構和與受體的相互作用。 羥基：在3和14位置有兩個羥基，這些羥基可能與分子的極性和溶解性有關。
鹽酸納美芬的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。對照品溶液取鹽酸納美芬對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液色譜條件見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10l,其他溶液進樣體積20系統適用性溶
因美納公布中國相關事宜進展
美國加利福尼亞州圣迭戈——近日，因美納公司（納斯達克股票代碼：ILMN）（以下簡稱 “因美納”或 “公司”）就中國商務部于2025年3月4日發布的禁止公司向中國出口基因測序儀的公告進行了回應。因美納充分尊重中國商務部的決定，并將繼續遵循市場化、法制化原則開展全球運營，嚴格遵守包括中國在內的各市場所在
美研發新型“隱形”材料
風靡世界的哈里·波特，身披隱形斗篷，瞬間遁形，一直令人艷羨神往。美國研究人員研發出一種新型“隱形”材料，未來或許可以讓人們在現實世界感受科技魔力。 得克薩斯大學研究人員在最新一期《新物理學雜志》上報告說，他們最新研發出一種名為“metascreen”的新型超薄“隱形”材料，可以在微波環境中
Acorda宣布停止癲癇新藥Plumiaz研發
總部位于美國紐約州阿茲利的生物醫藥公司Acorda最近被迫宣布公司曾抱以巨大期待的癲癇療法其中一項關鍵研究正式宣告失敗。這也意味著公司繼2013年向FDA申請該藥物受阻后的三年努力盡付流水。公司目前已經正式宣布這一藥物的失敗。 Plumiaz是Acorda公司此前研發管線中進展最為靠前的項目之
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
加快干細胞新藥研發－（二）
新快報:您具體提出了哪些建議?陳海佳:一般來說,干細胞新藥就像傳統的依賴性藥一樣,大概要投入十年,一定要有國家干細胞庫。所以它需要有國家的頂層設計,要在國家層面開通這個綠色通道,這樣才能更好地推進干細胞新藥的研發。國家干細胞庫跟基因一樣,都是屬于國家的戰略資源,誰掌握資源,誰就掌握未來。目前我們急切
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
罌粟植物新藥研發獲重要數據
罌粟又名鴉片罌粟，是全球重要的藥用植物之一。罌粟植株所含生物堿種類達100多種，其中五大主要成分嗎啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罌粟堿是醫藥工業中用于合成麻醉品、止痛藥、安眠藥和鎮定藥物的重要生物堿。此外，它還產生其他一些芐基異喹啉生物堿（BIAs），具有強有效的藥理學特性。 目前，罌粟已經成為研
加快干細胞新藥研發－（一）
全國政協委員陳海佳:大健康產業被稱為繼IT產業之后的全球“財富第五波”,干細胞產業作為大健康產業的重要組成部分,近年來也越來越受到人們的關注。全國政協委員、廣東省賽萊拉干細胞庫研究院院長陳海佳提交的三份提案中,兩份都與干細胞產業有關。他在接受新快報記者專訪時表示,中國在干細胞科研領域屬于世界一流水平
AI探路，新藥研發邁向“奇點突破”
研發邁向“奇點突破”?AI（人工智能）制藥企業英矽智能前不久官宣了一個好消息：公司自主研發的首款AI候選藥物——小分子抑制劑INS018_055完成了中國IIa期臨床試驗全部患者入組。這或許只是INS018_055在治療特發性肺纖維化上邁出的一小步，但對于擔任公司聯合首席執行官的任峰來說意味良多：“
新藥研發：基礎研究誰來做
不論是快速還是慢速的跟進者，擬開發的新藥與上市藥物或處于開發后期以及臨床階段的分子相比，應有一定的特點或者說區別，這已成為業界共識。 談及新藥研發的過程，一位青年科研人員曾對我表示，新藥研發的基礎研究并不重要。他舉例說：“花費很大精力，做一個結構復雜、合成不易的化合物，從藥化的角度來看沒有多
中美合作研發抗腫瘤新藥
美國默沙東集團日前宣布與中國康方生物就一項腫瘤免疫療法的研究、開發和推廣達成協議，根據這項協議，默沙東將獲得康方生物的化合物AK-107的全球獨家開發和推廣權。AK-107是由康方生物在中國發現、用于腫瘤免疫治療的免疫檢查點阻斷抗體，是一個能有效阻斷腫瘤生長特定通道的單抗體，讓自身免疫系統開始工