陳凱先院士：優化政策環境，鼓勵藥物研發創新

        新藥創制集中體現了生命科學和生物技術領域前沿的新成就與新突破，是新世紀科技和經濟國際競爭的戰略制高點之一，受到各國政府和科技界、工業界的高度重視。近日，在2016第33屆全國醫藥工業信息年會上，全國政協委員、上海市科協主席、中國 科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先接受新華網專訪時表示，新藥研發一頭連著人民群眾緊迫的健康需求，另一頭連著醫藥產業的轉型發展，具有 十分重大的意義，必須下決心大力推進。

     “迄今為止，我國在創新藥物研究領域中取得的具有國際影響的重要成果，僅有青蒿素類抗瘧新藥等少數幾項；生產的藥品中95%以上為仿制國外的產品，這種狀 況難以適應中國經濟發展和民生需求。因此，亟需加大創新藥物研發與產業轉化力度，不斷優化鼓勵和促進藥物創新研發的政策環境，從注冊監管、醫保報銷、藥物 審批、財稅金融等方面加大對創新藥物的扶持力度，才能使我國制藥產業從仿制為主逐步轉向創新為主，從‘跟跑者’變為‘領跑者’。”陳凱先說。

全國政協委員、上海市科協主席、中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先接受新華網專訪。新華網 楊锘攝

我國已進入藥物創新發展“加速期”

      “中國創新藥研發起步較晚，從新中國建立到九十年代中期，是跟蹤仿制為主的階段；目前可以說正處于模仿創新的階段—Me-too階段，即在現有靶點基礎上 進行新化學結構藥物的發現和研發。比如，國際抗腫瘤藥物研究，先后出現了細胞毒藥物、腫瘤新生血管抑制劑、受體酪氨酸激酶抑制劑和細胞免疫藥物等研究方 向，我國大體是跟著國外潮流走，在國外發現的藥物作用靶點、作用機制的基礎上進行模仿性的創新，而自己的原始創新相當薄弱，缺乏自己的首創藥物。”陳凱先 說，“當前我國的創新藥物研發應當逐步向著‘原始創新’的新階段努力，即努力創造中國自己的‘First in class’新藥。要實現這個目標，除了需要研發單位和企業自身的努力外，也需要政策環境和制度的引導和支撐。”

       多年來，我國新藥審評的審批時間過長，不利于鼓勵突破性創新，有些企業家甚至感慨“有些新藥研究項目在開始時我們并不落后，甚至有的項目還走在了國際前 面，但由于審評緩慢等原因，失去了先機，起了個大早，趕了個晚集。”新藥研發領域的許多機構和廣大科技工作者呼喚營造鼓勵創新的政策環境，出臺新的審評辦 法。“新藥研究的突出特點是周期長、投入大、風險高，一個新藥從開始研發到批準上市，即使沒有大的波折，也至少需要經歷10-12年的時間，所以要實現我 國創新藥‘彎道超車’，就必須加快審評速度，鼓勵多創新、快創新，對一些突破性創新，還需建立特殊審批政策，讓其盡快投入到生產和應用中。”陳凱先說。

        陳凱先指出，醫保報銷政策也直接影響著企業新藥研發的積極性。“研發投入能否在醫保范疇內獲得回報，即醫保如何支付新藥價格，是創新型醫藥企業最為關切和 備感糾結的問題。”陳凱先說，“隨著國家藥品價格談判機制的逐步推廣，創新藥的藥價在價值與支付能力之間不斷尋找到平衡點，這項‘以價換量’的舉措不僅可 讓企業的創新獲得回報，也能使百姓更及時地分享到創新成果。”

         陳凱先指出，令人高興的是2015年以來，國務院和國家食藥監總局相繼發出《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于開展藥物臨床試驗數據自查 核查工作的公告》等一系列文件，相關政策密集出臺使臨床新藥審批進一步加快。“我國從市場、人才、科研條件、研究基礎等各方面都為創新藥物的研發提供了廣 闊的‘沃土’，再加上國家制定的一系列支持政策，鼓勵國內醫藥企業和研究機構加強創新，可以說我國現在已進入藥物創新發展的‘加速期’。”陳凱先說。

中醫藥創新可借力互聯網、大數據等新技術變革浪潮

        2015年，國務院印發《中國制造2025》，將生物醫藥列為戰略重點產業，大力推動突破發展。傳統的中醫中藥產業該如何借勢發展？陳凱先認為，中醫藥產業創新發展應把工業化和信息化有機結合起來，要解放思想，提升智慧制造水平，從低端走向高端。

      “以前，中成藥的生產大多停留在‘粗放式’的制造模式，不同廠家生產的同樣品種、甚至同一廠家生產的不同批次，產品內在質量和療效往往都不一致。而利用智 能化、數字化工程技術，從源頭到生產過程、再到成品實現生產過程的精細控制，可以提升中藥生產的科技水平，使中藥產品更加安全、有效、質量可控，其作用機 理也可以做到更加清晰。”陳凱先說。

         此外，陳凱先還指出，中醫的發展也可借力“互聯網+”和大數據技術，推動中醫“治未病”健康服務業的蓬勃發展。“‘望聞問切’四診合參，是中醫診療重要手 段之一。但是傳統的‘望聞問切’往往依賴于個人的主觀感覺，因人而異，由于每個醫生的經驗、專業水平不一，往往得到的診治結果也不一樣。”陳凱先說，“ ‘工欲善其事，必先利其器。’如果借助現代科技方法，再加上云計算及大數據等新技術，對舌象、脈象進行科學地采集，精準地分析，使證候辨識實現數字化、客 觀化及適度的量化，便能有助于更準確地掌握人的健康狀態，進行更具針對性的健康管理，從而達到中醫養生、‘治未病’的目的。”