國內首部藥企實驗室數據可靠性檢查指南重磅發布

　　2018年12月29日，2018年的最后一個工作日，廣東省藥學會發布了一份重要通知，即《廣東省藥品生產企業實驗室數據審計評定要點(試行)》，供國內各藥品生產企業參考，此審計評定要點遵循《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》有關要求，針對藥品生產企業實驗室數據可靠性管理工作中可能存在的各類問題，基于風險程度進行分級評定，對指導及推動藥品生產企業進一步規范實驗室數據可靠性管理，持續完善藥品質量管理體系將產生重要影響，彌補了國內藥企實驗室數據可靠性管理領域的空白。

　　一、數據可靠性來龍去脈

　　數據可靠性（Date integrity）是指在數據生命周期內，數據完整、一致、準確的程度。自2014年以來，包括中國、印度等多家API（原料藥）生產企業被美國FDA發現存在數據可靠性問題，收到了警告信，數據可靠性也成為國內外藥監部門檢查的重點，在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下，自2014年以來，全球各監管部門及行業協會陸續頒布并實施了一系列數據可靠性管理相關的指南。

　　二、數據可靠性問題來源分析和分類策略

　　廣東省藥學會組織30多名藥企實驗室數據可靠性管理資深專家，與廣東省監管部門密切合作，編寫了《廣東省藥品生產企業實驗室數據審計評定要點(試行)》，供各藥品生產企業參考，針對藥品生產企業實驗室數據可靠性管理工作中可能存在的各類問題，基于風險程度分三個級別進行分級評定。

　　《廣東省藥品生產企業實驗室數據審計評定要點(試行)》把藥品生產企業數據可靠性發現問題根據來源分為三大類，分別是：計算機化系統、色譜系統與數據處理、記錄。

　　2.1 計算機化系統--系統時間缺陷舉例

　　2.2 計算機化系統--電子文檔與數據缺陷舉例

　　2.3 計算機化系統--權限與分級缺陷舉例

　　2.4 色譜系統與數據處理--審計跟蹤缺陷舉例

　　2.5 色譜系統與數據處理--多次進樣缺陷舉例

　　2.6 色譜系統與數據處理--手動積分缺陷舉例

　　2.7 記錄缺陷舉例

　　三、數據可靠性發展趨勢

　　從紙質數據到電子數據，全球各監管部門及行業協會陸續頒布并實施了一系列數據可靠性管理相關的指南，數據可靠性已經成為全球醫藥行業所關注的重點，也將成為今后跟蹤檢查和飛行檢查的重點，制藥企業只有緊跟形勢，進一步推動藥品生產企業規范實驗室數據可靠性管理，持續完善藥品質量管理體系，才能確保生產的藥品質量安全、有效、可控。