吳湞副局長出席2011年全國藥品注冊管理工作會議

　　2011年1月20～21日，全國藥品注冊管理工作會議在廣州召開。會議全面總結了“十一五”時期藥品注冊管理工作取得的重要成就、積累的寶貴經驗，研究了“十二五”時期藥品監管工作面臨的形勢和主要任務，部署了2011年的各項重點工作。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并作重要講話。

　　吳湞指出，“十一五”期間，藥品注冊管理工作取得了顯著的成就。特別是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，通過不斷完善藥品審評審批機制，加強藥品注冊現場核查，嚴格藥品審評審批標準，有效地規范了藥品注冊秩序。目前，藥品注冊申請數量、結構均逐步回歸常態，新藥所占比重明顯上升，審評超時現象有所緩解，社會各界對藥品注冊管理滿意度逐步提高。

　　在分析藥品注冊管理面臨的形勢和任務時，吳湞認為，“十二五”期間，公眾對藥品安全需求的快速增長、醫藥經濟增長方式的轉變、基本藥物制度的建立完善、藥品研發全球化的趨勢都給藥品注冊管理工作提出了更高的要求，同時也帶來了難得的發展機遇。面對機遇和挑戰，吳湞要求，“十二五”時期，藥品注冊管理工作應在以下三方面有所作為，一是要在鼓勵創新中有所作為；二是要在結構調整中有所作為；三是要在推動我國醫藥產業和監管事業國際化的過程中有所作為。

　　藥品注冊司主要負責人在會議上作了工作報告。報告全面回顧了2010年藥品注冊管理工作取得的成績和不足，明確了藥品注冊管理工作“十二五”總體思路，部署了2011年重點工作安排。

　　藥品注冊管理“十二五”總體思路是：以科學監管為主題，以提高質量效率為主線，通過健全審評審批管理、藥品研究監管及藥品標準管理等三大管理體系，構建電子提交申報系統、電子輔助審評系統、電子研究監管系統等三大電子化系統，建立一支專業化、專職化、國際化的藥品研究監管隊伍，實現藥品質量整體水平進一步提高、藥品審評審批體系和機制進一步完善、藥品研發和創新進入良性循環和規范發展等三大目標。

　　會議期間，吳湞副局長還到深圳市藥品檢驗所和廣東省部分藥品生產企業的研發中心進行了調研。吳湞充分肯定了深圳市藥品檢驗所在基礎設施和檢驗能力建設方面取得的成績。他指出，快速發展、日新月異的醫藥產業對技術監督提出了越來越高的要求，希望深圳市藥品檢驗所進一步加強隊伍能力建設，為公眾飲食用藥安全筑起更堅固的防線。