Nature：千呼萬喚始出來中國頒布干細胞管理規范

　　干細胞療法是本世紀最有前景的療法之一。研究人員通過利用干細胞能夠分化為多種細胞類型的能力來設計療法，可以用于治療癌癥、糖尿病以及神經退行性疾病等多個領域的疾病。在這一領域，中國也不落人后。許多科學家都在該領域做出了出色的工作。據統計，2014年中國科學家發表的關于干細胞方面的論文數已經超過了日本，僅次于美國。然而，在干細胞療法方面，中國和世界上許多其他國家一樣，都存在著管理滯后的問題。

　　2015年8月21日，中國國家衛生和計劃生育委員會正式宣布推行干細胞臨床研究的新規定。這一決定也在國內外引起了廣泛反響。多年以來，中國境內的許多診所、醫院向患者提供所謂的“干細胞療法”，而這些未經認證的療法在專業人士眼中無異于勞民傷財。

　　2012年，中國政府方面曾經出臺措施，叫停了這些未經許可的“干細胞療法”，并承諾將盡快制定詳細的干細胞臨床研究管理辦法。時間一晃三年過去了，這一管理辦法終于千呼萬喚始出來。

　　中國許多專門從事干細胞研究的科學家對于這一決定感到振奮，因為阻礙中國干細胞療法研究向臨床轉化的政策壁壘終于被打破。來自中科院動物所的周琪研究員就是其中之一。他所負責的課題組此前已經成功將由健康猴子體內干細胞誘導而成的負責分泌多巴胺的神經元細胞移植至患有阿爾茲海默癥的猴子體內，而后者的臨床癥狀也出現減弱。此次新規定出臺后，他可以開始著手將這種新型阿爾茲海默癥干細胞療法由動物實驗向臨床研究推動。而另一名來自中科院遺傳發育所的專家戴建武也在干細胞治療脊髓損傷方面取得了可喜進展。

　　新規定實施后，干細胞臨床研究面臨著更加嚴格的監管。研究人員首先需要獲得被試者的知情同意并在衛生部進行備案，同時試驗中采用的干細胞需要達到臨床級標準。此外，干細胞臨床研究只能在獲得授權的醫院中進行，以最大限度保證患者安全。

　　不過，一些國內外專家同時對這一規定能否貫徹實施也表示了憂慮。例如來自日本的干細胞專家Douglas Sipp就表示，該規定需要治理的一個重要問題就是一些診所非法推廣所謂的“干細胞療法”，由于相關部門并不具備處罰權，這一新規定是否能夠起到效果仍然很難預料。他同時還指出，在過去幾年中中國政府已經至少兩次對這一領域亂象進行整改，但是收效甚微。因此他認為此次新政的出臺效果如何，還需要時間來檢驗。