國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題

　　2011年3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。

　　奧利司他膠囊(120mg)在我國作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。

　　美國食品藥品監督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，FDA對奧利司他的肝損害數據進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基于目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。

　　截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關奧利司他的病例報告120余例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監督管理局發布《關于修訂奧利司他制劑說明書的通知》(國食藥監注[2010]359號)，已要求在國內對奧利司他制劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。

　　國家食品藥品監督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重，當出現嚴重不良反應相關癥狀時應及時就醫。建議醫師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發生與嚴重不良反應相關的癥狀，一經發現應及時進行檢查和治療，同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監測數據庫。建議相關藥品生產企業將用藥風險告知醫務人員，加強消費者教育，指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應監測工作，采取有效的風險管理措施最大限度地減少不良反應的發生。

　　公眾如需了解詳細信息，可登陸國家食品藥品監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr.gov.cn)查詢。

　　小貼士：

　　1.奧利司他是什么藥品，主要用于何種疾病?

　　奧利司他是長效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油，使其不被吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。

　　作為非處方藥用于自我藥療時，奧利司他適用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24，近似值計算法為體重/身高2)的治療。

　　2.奧利司他有哪些不良反應?

　　奧利司他用于治療肥胖和超重時，常見不良反應為胃腸道反應，這與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關。表現為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。

　　觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。

　　上市后監測發現，使用奧利司他有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡，目前還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。

　　3.如何正確使用奧利司他治療肥胖和體重超重?

　　奧利司他僅適用于肥胖或體重超重患者(體重指數≥24，近似值計算法為體重/身高2)，為達到良好的療效，服用奧利司他時應結合低熱量飲食和充分的運動。

　　對于體重指數小于24的消費者，不應采用奧利司他進行體重控制，實現“減肥”的目的。