2015年12月11日，在中國分析測試協會第七屆理事會上，通過了擬成立“中國分析測試協會標記免疫分析技術專業委員會”（以下簡稱“標免專業委員會”）的申請，這項基于標記免疫分析技術的生命科學分析技術，不僅是對中國分析測試協會現有的在化學基礎上的分析測試技術的一個補充，更適時為中國的標記免疫分析技術提供了一個關鍵性的支撐平臺。
免疫分析概念非常廣泛，是指以抗原抗體特異性結合生成抗原抗體免疫復合物為基礎，用來檢測生物樣品中活性物質的方法，而標記則指的是外加在抗原或抗體上的特異性物質，可以借助于各種精密儀器進行檢測。標記的范圍非常廣泛，最經典的就是熒光素、酶、同位素、化學發光劑等，此外還有生物素、納米顆粒、納米磁珠。
為什么要在這個時候建立“標記免疫分析技術專業委員會”？建立了“標記免疫分析技術專業委員會”之后，又將會展開些什么活動？中國標記免疫分析技術現狀如何？帶著這些疑問，分析測試百科網采訪了“標記免疫分析技術專業委員會”發起人之一，解放軍總醫院生化科主任顏光濤。
解放軍總醫院生化科主任 顏光濤
“抗體的覆蓋面非常廣泛，它在具有特異性的同時還具有廣泛性，所有的生物都會產生抗體，都有免疫反應。而它在現代工業中的應用更是廣泛，現在大家常說的體外診斷IVD、基因診斷技術都涉及到免疫反應，除醫學檢驗和病理免疫組織化學外，所涉及的行業還包括環境保護、食品安全、進出口檢驗檢疫、法醫鑒定、生物制藥等。”顏光濤說，“樣本的采集來源也非常多，從細胞到組織，從血液到體液，從空氣到土壤和水，檢測的分子從幾十道爾頓到上萬道爾頓。”
“現在中國分析測試協會組織的學術報告有大量是和生命科學相關的，比如蛋白質、核酸、小分子有機物或者是藥物等，可以說60%~70%都與生命科學相關，而與生命科學相關的測試最主要的就是標記免疫分析技術。”顏光濤說。
顏光濤告訴分析測試百科，2014年7、8月時，標免專業委員會開始籌劃，尋找專家，進行了3、4次座談之后，正式與中國分析測試協會洽談，直到2015年12月11日，在中國分析測試協會第七屆理事會上宣布擬成立“中國分析測試協會標記免疫分析技術專業委員會”。
“在標免專業委員會成立之后，我們主要做兩方面的工作：一是制定專業委員會工作運行規則；二是標記免疫技術標準的建立。”顏光濤說。
“希望我們這個專業委員會能夠集合起企業、用戶、科學家、專業管理人員及媒體、和投資人……等，形成一個有機的，結構比較分明的，產、學、研、資、用的組織結構。我們首先要把一百名委員確認了，確認之后，就希望明年春節以后五一之前，舉辦第一屆標記免疫分析技術學術會議。”顏光濤說。
根據中國醫藥工業信息中心的數據資料顯示，2014年我國體外診斷產品市場規模為306億元，到2019年市場規模將達723億元，年均復合增長率達18.7%。到目前為止，我國體外診斷試劑產品注冊總數高達1.7萬個，生產企業近1000家，經營企業近9000家，終端醫院近2.6萬家，從事標記免疫分析技術研發的科研院所和實驗室達數千家，已形成龐大的產業規模。
雖然我國標記免疫分析技術和相關產業實現了規模發展，但在整體戰略布局、資源整合、建立行業與國家標準規范、產業化實施等方面仍不能滿足國家重大科技的需求。
“現在國家在標記免疫方面還沒有具體的標準，各企業也都是各自為戰。這是目前急需解決的一個問題。”顏光濤說，“因為我們沒有自己的標準，沒有自己的質量控制流程，所以會讓很多人鉆空子。”體現于產業，就是業內人人自危，比如，購買了不合格的抗體，甚至都無法起訴賠償。
因為缺乏標準，一些大企業，比如羅氏、雅培、西門子和貝克曼等企業的企業標準，在某種程度上就相當于是國家標準或是國際流行標準。
“羅氏是體外診斷行業的龍頭老大，他們的整個企業是以制藥為支撐的，尤其是生物制藥。他們對于自己的抗體有一套非常嚴格的企業標準，對于抗體的來源，標記的位置，數量都非常清楚。他們之所以在這個行業一直處于領先地位，就是因為他們對抗體及標記抗體的質量標準流程的嚴格控制。”顏光濤說。
標記免疫分析的標準化是有困難的，不僅量非常巨大，而且還有標記免疫分析技術的生物復雜性的特點。這也是標記免疫分析到目前為止一直沒有制訂國家統一標準的原因。
顏光濤告訴分析測試百科，全球有大量企業在生產不同的抗體，針對每種抗體制訂標準是不現實的，所以標記免疫分析技術標準的建立，主要抓以下這幾項：1、基于標記免疫分析技術與產品的質控標準；2、相關領域分析測試的實驗室規范；3、相關領域技術與產品的行業規范；4、新型標記免疫分析技術與產品評價與認證體系研究；5、標記免疫試劑生產和質量控制行業與國家標準的研究；6、臨床醫學檢驗IQCP質量技術規范。
“我們要從一個全國性的大的體系上去做，因為現在沒有一個統一的標準，國內企業根本統一不起來，這不僅是對于企業，對于終端用戶比如臨床醫院，也都是目前標記免疫技術最棘手的問題。”顏光濤說，“我們就要利用中國分析測試協會的色、光、質、波四大譜，把這些力量和資源動員起來，用于我們體系內部的抗體標準制訂。”
免疫標記是指使用熒光素、放射性同位素、酶、膠體金以及化學（或生物）發光劑等作為標記物，標記的抗原或者抗體與對應的抗原或抗體進行特異性的結合，并借助各種精密的檢測儀器對實驗結果進行觀察和判斷。“標記免疫分析，標記代表了物理化學，免疫則是生物，所以標記免疫分析技術其實就是物理化學生物的結合。”顏光濤說，“最后的檢測手段要通過物理測試、化學分析儀器來進行。”
抗體標記指的是抗體和核酸抗體或者有機化學分子的共價鍵的結合，偶聯的共價鍵作用。共價鍵的穩定性和整個實驗的時間、溫度、離子反應強度都有關系，還包括緩沖體系，不同的共價鍵需要不同的緩沖體系，還有抗體的儲存、濃縮和運輸，這就需要結構化學、分析化學和有機化學的結合，反過來作用于抗體標記的整個過程，才能達到控制整個標記抗體的質量。
“我們現在對抗體的描述，更偏向于基礎生物學活性鑒定。而結構化學部分是控制質量的關鍵。同時還有標記物質如熒光素、酶、同位素、生物素及親和素加上各種納米材料和藥物的純度也是很關鍵的因素， 必須有標準的鑒定程序。”顏光濤說，“我們加入分析測試協會不僅是對他們現有技術的一種補充，更是想借助于分析測試協會的力量，把物理化學的檢測和抗體的生物檢測，相互結合起來，為標記免疫分析技術的標準化貢獻一份力量。”
談到到中國在免疫標記領域的水平，顏光濤表示，中國在標記免疫分析技術方面還很落后，基本的現狀是大家單打獨斗，沒有形成有效的競爭機制。國產診斷企業的產值在整個行業中所占的比例非常低，大部分公司都是買國外的抗體，然后自己分裝，自主創新的部分非常少。
顏光濤表示，國內與國外的差距一是在技術創新方面，不管是標記分析技術的開發融合互補還是新的標記物的創造發明，還有反應模式，在國內都有待于提高；第二個差距是思想理念方面，國內企業沒有想清楚自己的重點應該在哪里，只是一味抱怨上當受騙。但是，由于沒有標準，好多企業也只能吃啞巴虧；還有就是人心浮躁，很多人本著干一票就開溜的心態在經營企業，不能靜下心來做技術創新。
“所以我們的專業委員會應運而生，我們在協會領導下，發揮專業探索、引導、培訓、歸納的作用。我們宣傳理念，引導企業慢慢有標準的意識，形成大家的共識。”顏光濤說。
“我們只抓標準和流程，然后在企業中實踐。這樣經過幾年，肯定會大不一樣。”顏光濤說，“我們要先從思想輿論上給大家一個‘頭腦風暴’。讓企業在一個平臺中有充分展現的機會，成為真正的創新主體。”
顏光濤認為，標記物在標記免疫分析技術中發展得特別快，但是，標記技術變化并不大，還是那幾類：一是分離用的納米材料與抗體的結合，用于分離或者是沉淀免疫復合物；或者是熒光素，在細胞學和組織中應用較多；還有快檢中的金標，還有生物素、親和素、同位素等。
未來標記免疫分析技術的發展方向，顏光濤認為，主要有兩大方向：
一是多重標記技術的交叉使用，比如說，膠體金和納米技術的交疊，可以增強動態范圍；把ELISA和PCR交叉在一起，雙重放大，雙重識別；再就是標記免疫和光譜技術的結合，把光譜技術和納米技術結合在一起，可以改變被觀察物質的表面光性質等，大大提高檢測靈敏度。各種技術相互交融，相互倍增是未來很重要的發展方向。
另一方面就是自動化，信息化。如今大數據，云計算層出不窮，關于標記免疫，以前的概念都是單個的臨時檢測，今后都將走信息化、自動化等對數據充分、整體評估的道路，不再是單個的評估。
中國在標記免疫分析方面的需求巨大，但是國內的技術和市場秩序卻不盡如人意，希望標記免疫分析技術專業委員會借助中國分析測試協會平臺，促進學科與領域間的橫向交流，引導企業形成正確的理念，這對加快推進我國標記免疫分析技術與產品的產業化發展，具有十分重大的意義。
顏光濤， 1983年畢業于華西醫科大學醫學系本科，1989年獲301醫院臨床診斷專業碩士學位，1992-1994年赴挪威特圖姆瑟大學作訪問學者。曾任解放軍總醫院基礎醫學研究所生化研究室主任、生化教研室主任、副所長。現任生化科主任，研究員、臨床檢驗教研室主任，博士研究生導師。已發表SCI收錄論著28篇，總影響因子81.7，單篇論文最高影響因子6.398，Medline收錄論文27篇，在國內統計源及核心期刊發表論文210余篇。獲軍隊科技進步二等獎3項第一作者。1998年被總后勤部評為“科技新星”，2002年獲國務院政府特殊津貼。全國生化檢測標準化技術委員會委員，科研試劑工作組副組長；中國醫學裝備協會臨床檢驗專業委員會常委兼自動化信息化學組組長。全軍生物化學專業委員會副主任委員。中國分析測試協會標記免疫分析專業委員會籌備主任委員。