阿斯利康新型抗生素Avycaz（CAZAVI）歐盟監管收獲喜訊

　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）抗生素管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準新型抗生素產品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶-阿維巴坦，2g/0.5g，粉劑），靜脈注射治療復雜性腹腔內感染（cIAI）、復雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）、醫院獲得性肺炎（HAP，包括呼吸機相關肺炎VAP）成人患者，以及由好氧革蘭氏陰性菌所致感染但缺乏治療選擇的成人患者。

　　目前，這款抗生素產品正被開發用于治療廣泛的、日益耐藥的革蘭氏陰性菌（Gram-negative，G-）感染，包括多重耐藥銅綠假單胞菌、碳青霉烯類抗生素耐藥的革蘭氏陰性菌，產ESBL腸桿菌科細菌。

　　Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶-阿維巴坦）是由一種廣譜頭孢菌素ceftazidime（頭孢他啶）和一種新一代非β-內酰胺類β內酰胺酶抑制劑avibactam（阿維巴坦）組成的復方產品，開發用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染。頭孢他啶是第三代頭孢菌素，這是一種常用于治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產品。Avycaz產品中所添加的avibactam成分，將保護ceftazidime免于被這些耐藥陰性菌所產生的β-內酰胺酶的分解。

　　目前，日益嚴峻的抗生素耐藥問題已對公眾健康構成了嚴重威脅。在歐洲，由抗生素耐藥導致的死亡病例高達2.5萬例，其中革蘭氏陰性菌所致死亡病例高達三分之二。

　　Avycaz（CAZ-AVI）原本由美國制藥商森林實驗室（Forest Lab）和阿斯利康聯合開發，但2014年2月，全球第三大仿制藥商阿特維斯（Actavis）耗資250億美元收購Forest Lab后將Avycaz收入囊中。2015年3月，阿特維斯以705億美元成功并購艾爾健（Allergan）締造出醫藥界又一個航母，2015年6月中旬，這家新航母正式更名為Allergan（艾爾健）。根據協議，艾爾健擁有Avycaz在北美市場的權利，阿斯利康擁有Avycaz在全球其他地區的權利。

　　在美國，FDA已于2015年2月批準Avycaz用于復雜性腹腔內感染 (cIAI)（聯合甲硝唑）及復雜性尿路感染（cUTI）成人患者的治療。在歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）已在2015年5月受理Avycaz的上市申請。

　　Avycaz vs Zerbaxa——阿斯利康/艾爾健 vs 默沙東

　　值得一提的是，Avycaz將成為阿斯利康/艾爾健對抗默沙東抗生素新產品Zerbaxa的有力武器。Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發，默沙東于2014年底耗資95億美元收購了Cubist，而Zerbaxa便是該筆收購的關鍵因素。業界此前預測，Zerbaxa的年銷售峰值將超過10億美元。

　　Zerbaxa藥物組成與Avycaz相似，也是由一種新型頭孢菌素（ceftolozane）和一種β-內酰胺酶抑制劑（tazobactam，他唑巴坦）組成的復方產品，獲批的適應癥也是復雜性腹腔內感染（cIAI）和復雜性尿路感染（cUTI），但Zerbaxa未包含附加警告信息。