重磅！默沙東丙肝藥物Zepatier獲歐盟委員會批準

　　近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監管方面傳來喜訊，歐盟委員會批準Zepatier聯合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。

　　Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir（100mg）組成。

　　在美國監管方面，Zepatier于今年1月底獲FDA批準聯用或不聯用利巴韋林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治療。此次批準，使Zepatier成為繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第3款突破性丙肝雞尾酒療法。

　　今年四月份，一項頭對頭III期臨床試驗數據顯示，與sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在療效和安全性終點方面表現出優越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋，400mg片劑）是吉利德已經上市的一款重磅丙肝藥物。五月份，Zepatier獲得CHMP支持，表示有望在兩至三月內獲批。

　　Zepatier是新一代抗病毒藥物，能夠阻斷病毒復制過程中的蛋白質合成。臨床試驗數據顯示，采用Zepatier治療的HCV GT1b感染的患者，其治愈率（SVR12）達到96%(301/312) 。SVR12（完成治療后12周的持續病毒學應答）定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經治愈，即功能性治愈。在GT1a型HCV感染的患者中，93%(483/519)的丙肝患者在使用Zepatier治療12周后完全治愈，而Zepatier聯合利巴韋林治療16周后，95%(55/58)的患者獲得完全治愈。此外，GT4型HCV感染的患者中，治療組1的完全治愈率達到94%(61/65），治療組2的完全治愈率達到100%(8/8)。以上臨床試驗數據是Zepatier獲得歐盟委員會批準的主要依據。

　　丙型肝炎是威脅人類健康的一大殺手，全球丙肝患者超過1.7億人，而歐洲的丙肝患者有1500萬。丙型肝炎分為6種基因型，其中基因型1（GT1）是歐洲最常見的類型，占歐洲丙肝患者總數的66%。

　　默沙東表示，Zepatier有望在今年的第四季度或明年第一季度在歐洲上市，拿下美歐兩大市場后，默沙東與吉利德和艾伯維在丙肝藥市場上的競爭將日趨激烈。