畢井泉：兩個規劃科學描繪食藥安全藍圖

　　保障食品藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民為中心發展思想的具體體現。近日，國務院印發《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》（以下簡稱“兩個規劃”），對“十三五”時期全國食品藥品安全工作作出統籌部署。

　　國務院食品安全辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉表示，“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是健全嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系的關鍵時期。他認為，“兩個規劃”在深刻分析當前影響食品藥品安全問題的深層次矛盾和突出風險的基礎上，嚴格落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，突出通過改革創新攻堅克難，統籌規劃了“十三五”時期的食品藥品安全工作的主要目標任務：

　　強調治理關口前移、源頭把控

　　“兩個規劃”強調治理關口前移、源頭把控，守住不發生系統性、區域性食品藥品安全事件的底線。畢井泉說在食品方面，將開展食用農產品源頭治理、實施高毒高殘留農藥替代行動，使主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上。同時，還將提高農業標準化水平，支持良好農業規范認證品牌農產品發展。

　　在藥品方面。畢井泉認為，兩個規劃從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，批準上市的新藥以解決臨床問題為導向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現改良優勢。此外，還鼓勵研發創新，推進藥品上市許可持有人制度試點，推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。

　　嚴格落實食品藥品全程控制、全鏈條監管責任

　　“兩個規劃”強化食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院提出全程控制、全鏈條監管的要求，嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監管等各環節安全責任。

　　畢井泉介紹，在食品方面，兩個規劃提出嚴把食品生產經營許可關；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區域和對象的日常監管；對冷鏈貯運等重點環節強化監管；實施餐飲業質量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設。

　　在藥品方面，兩個規劃提出加強藥品研制、生產、流通、使用環節監管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度，可以淘汰長期不生產、臨床療效不確切、安全風險大的品種。同時，規劃還提出全面實行基層網格化監管，做到“定格、定崗、定員、定責”，及時排除風險隱患，避免出現監管死角。

　　守住不發生系統性風險、堅決打擊制假售假

　　“兩個規劃”突出了食品安全堅持守住不發生系統性風險，藥品安全堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為。

　　畢井泉強調，針對食品行業“潛規則”問題、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，提出了強化專項整治、加強稽查執法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

　　食品規劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業明膠生產食品、使用工業酒精生產酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精以及食品制作過程違法添加罌粟殼等物質等10項危害食品安全的“潛規則”和相關違法行為。同時，還完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規則”的檢驗方法。

　　藥品規劃提出加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。

　　強化風險監測分析的監管制度

　　“兩個規劃”基于“風險管理”理念，建立健全以風險分析為基礎的科學監管制度，強化風險監測、風險評估、風險預警和風險交流。

　　畢井泉說，科學劃分食品生產經營風險等級，加強對高風險食品生產經營企業的監督檢查；將“米袋子”“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍；食品污染物和有害因素監測網絡覆蓋所有縣級行政區域并延伸到鄉鎮和農村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫療機構；同時，還將健全風險交流制度、全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任、對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價，建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。

　　畢井泉強調，兩個規劃均要求全面強化檢查檢驗，食品規劃提出對食品生產經營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當地生產銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品；進口食品監督抽檢產品種類實現全覆蓋。

　　藥品規劃則提出對企業開展質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次。“十三五”期間，實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查、對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查、對儲運有特殊要求的醫療器械經營企業實現每年全覆蓋檢查。

　　堅持專業監管 形成社會共治新格局

　　畢井泉說，“兩個規劃”均提出加快建立職業化檢查員隊伍，加強檢查員專業培訓和教材建設，加強培訓考核，鼓勵人才向監管一線流動；同時，兩個規劃還要求加強檢驗檢測、檢查、監測評價等技術支撐體系建設，運用“互聯網+”、大數據等實施在線智慧監管。

　　畢井泉表示，“十三五”期間，“兩個規劃”還提出實現食品藥品安全治理能力、質量安全水平、產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發展目標。同時，兩個規劃還要求要全面落實企業主體責任，嚴格落實地方政府屬地管理責任和部門監管責任，充分發揮市場機制作用，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與的共治格局。