賽諾菲／再生元Dupixent獲FDA批準

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特異性皮炎（AD）的生物制劑。業界對Dupixent的商業前景十分看好，預計該藥的年銷售峰值將突破28億美元。

　　Dupixent是一種皮下注射藥物，每隔一周皮下注射一次，可單獨用藥，也可與外用皮質類固醇聯合用藥。賽諾菲和再生元已計劃在本周將Dupixent推向美國市場。

　　Dupixent的獲批，是基于全球性LIBERTY AD臨床項目的數據，該項目包括3個關鍵性隨機III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），評估了Dupixent作為單藥（SOLO-1和SOLO-2）或聯合外用皮質類固醇（CHRONOS）治療中度至重度特應性皮炎（AD）的療效和安全性。數據顯示，所有研究均達到了主要終點和關鍵次要終點。

　　中重度特應性皮炎（AD）是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。特應性皮炎（AD）常常自嬰幼兒發病，部分患者延續終生，可因慢性復發性濕疹樣皮疹、嚴重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴重影響患者的生活質量。

　　Dupixent（dupilumab）是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據認為是特異性皮炎（AD）持續內在炎癥的關鍵驅動因素。

　　此前，FDA已授予dupilumab治療中度至重度特應性皮炎（AD）的突破性藥物資格和優先審查資格。dupilumab由Regeneron公司利用其開創性的Veloclmmune技術開發，目前該公司正與賽諾菲合作開發dupilumab用于多在炎癥性疾病的治療，包括哮喘、特應性皮炎（AD）、慢性鼻竇炎。