艾爾建眼科新藥Ozurdex獲CFDA進口藥物許可證

　　Allergan近日宣布，其新藥Ozurdex（地塞米松玻璃體內植入物0.7mg）已經獲得了CFDA的進口藥物許可證（IDL），用于治療成年黃斑水腫患者的分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）或中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）。這是中國首個獲批上市的用于治療視網膜靜脈阻塞（RVO）的玻璃體內注射藥物。

　　視網膜靜脈阻塞（RVO）是除糖尿病性視網膜疾病外，第二大常見的視網膜血管疾病，是突發、無痛、單側視力喪失的最常見原因之一。據估計，中國的RVO患者約有740萬人。

　　Ozurdex是一種可生物降解的植入物，含有一種叫做地塞米松的抗炎皮質類固醇。該藥物可從玻璃體內注射到眼后部，植入物將在幾個月內緩慢地將地塞米松釋放到視網膜上。

　　Ozurdex的臨床療效和安全性已經在三項隨機，雙盲，假手術對照的3期臨床試驗中進行了評估。根據對RVO1和RVO2這兩項全球關鍵性研究，以及在中國注冊的RVO3研究結果的綜合分析，與假手術治療相比，使用Ozurdex治療的患者視力出現了顯著提高。

　　“Ozurdex解決了中國RVO患者的一個尚未滿足的需求。RVO如果不經過治療，很有可能會發展成嚴重的疾病。”Allergan首席研發官David Nicholson先生說道：“炎癥是RVO的顯著癥狀之一，它會導致黃斑水腫和潛在的視力喪失。Ozurdex能夠抑制炎癥介質，快速且持續地改善患者的視覺。在亞洲，患有眼部疾病和失明人數正在持續增長。我們致力于提高獲得創新型藥物和個性化治療的途徑，而Ozurdex就是途徑之一。它不僅可以快速改善患者視力，更重要的是，可以減少患者注射的負擔。”

　　Allergan中國區總裁趙萍女士表示：“由于其良好的臨床表現，Ozurdex被CFDA列入優先審評名單。此次Ozurdex得到批準，意味著我們將努力帶來更多眼部疾病的創新型解決方案，來滿足中國患者的醫療需求。我們下一步的計劃是，加快Ozurdex進入中國醫院的步伐，讓廣大中國患者得到治療。”

　　Allergan國際總裁Marc Princen先生評論道：“我們很高興獲得這一批準，這意味著我們現在可以為中國RVO患者提供有效的治療方案。對于Allergan來說，中國是一個非常重要的市場。它是除美國外的全球第二大醫藥市場，且擁有的視力障礙人數和失明人數也是全球最多的。我們致力于為這些患者帶來創新的治療方法，并幫助他們提高生活質量。”