上海發布“進境生物材料檢驗檢疫新政”

　　我國生物產業和生命科學研究快速發展，對生物材料的進口需求更加旺盛、進口生物材料的種類更加繁多。便利生物材料的進口，成為助力生物醫藥產業發展，推進生物產業供給側結構性改革的關鍵一環。

　　記者11月16日從上海檢驗檢疫局獲悉，該局配合質檢總局，針對性開展了全產業鏈、全流程調研，充分聽取科研、企業界的意見和建議，對標發達國家進境生物材料的管理措施，制定了更加科學合理的制度設計和管理措施，已發布新一輪生物材料檢驗檢疫改革舉措。

　　首先是簡政放權、簡化手續。對6大類44種進境生物材料在3個工作日完成最終檢疫審批；包括多種動物的血清、血液、血漿，動物細胞，實驗動物動物組織器官，動物排泄物，實驗動物及其遺傳物質等；

　　免除9類進境生物材料動植物檢疫審批；包括動物傳代細胞，SPF實驗動物的組織器官、細胞，商品化體外檢測試劑盒等；

　　調低商品化體外診斷試劑，免予檢疫審批，口岸核查后直接放行；

　　調低動物源性培養基、細胞庫細胞系動植物風險級別，口岸核查后直接放行；

　　創新進境SPF鼠及遺傳物質檢疫監管模式，允許進境實驗動物一邊隔離一邊開展科學實驗。

　　該局主動對接上海自由貿易試驗區3.0，制定了《免于核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的清單》第三版。據上海出入境檢驗檢疫局介紹，《免于核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的清單》制度，是上海自由貿易試驗區孵化出來的檢驗檢疫監管新制度，《免于核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的清單（第二版）》于2016年12月被國務院采納作為自由貿易試驗區新一批改革試點經驗已在全國復制推廣。第三版是在第二版的基礎上，再次進行增加和調整：

　　一是相比第二版的12類動植物產品，調整并增加到18類動植物產品。這些動植物產品滿足附加聲明條件的，均可視為“低風險動植物產品”，免予核查國外動植物檢疫證書。

　　二是涉及的18類動植物產品主要包括：用動物材料制作的文化藝術品；深加工的動物副產品；深加工的植物產品；生物材料等等。相比第二版，最重要的是增加了3類生物材料，即科研用的模式生物；實驗室檢測用的小批量植物源栽培介質、肥料；部分從微生物或動物細胞中提取的核酸和蛋白類產品。

　　三是第三版的清單，重點聚焦服務生命科學研究，服務上海科創中心建設。第三版的清單中有一半共9類產品屬于需要從國外引進的生命科學研究所需的生物材料。比如：特別是模式生物，是很多生命科學研究必須引進的生物材料，免予核查國外動植物檢疫證書將大大地簡化模式生物的進口手續、便利科學研究的開展。此外，栽培介質、培養基、動物組織器官、傳代細胞系、實驗鼠的組織器官和血液、核酸和蛋白質等多類產品免予核查國外動植物檢疫證書，也將極大地便利科學研究的開展。

　　上海出入境檢驗檢疫局表示，“進境生物材料檢驗檢疫新政”改革力度很大，將進一步助推上海生物產業整體發展。上海生物醫藥產業在全國具有舉足輕重的地位。2016年，上海生物醫藥產業實現產值2721.2億元，約占全國的60%。三年來，隨著《免于核查輸出國家或地區動植物檢疫證書的清單》推出，促進了生物醫藥產業實現跨越式發展。2006年，上海生物產業還處于起步階段，生物材料年進口量僅700余批，貨值在1.1億美元左右，2016年上海進口生物材料批次就超過12000批、貨值超過24億美元，同比10年前增長20多倍，有力地促進了上海生物醫藥產業集聚和科研創新能力，優良的政策加速吸引了默克、羅氏、諾華、梅里埃等大批國際頂尖生物藥企在上海投資落戶；便利的政策加速了科研能力提升和科研輸出效能。免于核查來自商品化細胞庫的動物傳代細胞系輸出國家或地區動植物檢疫證書后，上海運用ATCC細胞庫細胞在《細胞》、《自然》和《科學》等國際核心期刊發表論文數量大幅增加。

　　“進境生物材料檢驗檢疫新政”的發布，將更好地滿足國內生物醫藥企業和科研單位研發所需生物材料的供給，將惠及張江乃至上海1200多家科研機構、高校院所、進出口企業和醫藥研發生產企業，助力生物醫藥產業做強做大，助力全國生物醫藥、生物農業、生物能源和生物環保整體協調快速發展，更好地搶占新一輪發展機遇期。