七成企業未通過GMP再認證ABO血型檢測市場供貨告急

　　無法通過GMP再認證，全國最大ABO血型試劑企業生產線已停產，庫存僅夠供應兩三個月

　　七成份額占有企業遭“判死”ABO血型檢測市場供貨告急

　　生產企業：藥監GMP檢查程序不全，不給企業解釋整改機會，對檢查結果不能認同

由于占領全國七成市場份額的企業無法通過GMP再認證，血型定型試劑正面臨供貨緊張

　　血型定型試劑，是所有血站血庫、醫院輸血科都必須配備使用的一種藥品。但近日，從事ABO血型試劑生產，并且在全國占領著70%市場份額的長春博德生物技術有限責任公司的相關負責人卻帶著由國家食品藥品監督管理局下發的《藥品GMP認證審評意見》書向羊城晚報反映：國家藥監局在沒有給該企業任何解釋及整改機會的情況下，即判定該企業無法通過GMP認證，從而使得血型試劑市場供應出現緊張。

　　市場：廣東使用率超八成

　　7月供應已現緊張

　　記者從博德生物的廣州經銷商處了解到，從6月份開始，不少經銷商都開始拿不到貨。

　　“從6月初就開始拿不到貨，好像是因為藥監局那邊出現問題，沒拿到GMP認證。”博德生物的經銷商廣州市文晟貿易有限公司的許經理告訴羊城晚報記者，博德生物應該是廣東最大的ABO血型試劑供應商，在廣東省占有率達70%-80%。“在這之前，全國大概不到5家驗血型試劑生產商通過GMP認證，如果占有率最大的博德生物出現供貨緊張的話，那肯定會影響到用戶的使用了。”

　　而博德生物的另一經銷商廣州永康華的唐總則告訴記者，市場大概是6月22日、23日出現供貨緊張的情況。“博德生物提供的血型試劑在二三甲級以上醫院的使用率應該在80%以上。雖然有替代品，可以選擇其他的品牌，但不能完全替代，效果也沒那么好，客戶用來肯定不習慣。”

　　據博德生物華南辦事處技術總監蘇凱介紹，博德生物生產的抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)專門用于鑒定人最常見的ABO、Rh血型。目前國內從事血型檢測試劑生產的企業較大的有兩家，長春博德生物就是其中一家。

　　博德生物公司網站上的資料顯示，博德生物成立于1994年，是中國醫藥集團公司旗下長春生物制品研究所控股公司、是集研發、生產、經營為一體的醫學免疫診斷制品企業。“國內外十多家科研院所和企業在我國競爭ABO血型單克隆試劑市場，幾年來我們已占有70%以上市場。”

　　蘇凱告訴羊城晚報記者，“在廣東市場，80%的ABO血型試劑都是由博德生物提供，供應對象包括各地的血站、醫院的輸血科、血庫等。”

　　經銷商拿不到貨，下游血站也捉襟見肘。記者從中山血站和深圳血站輸血研究所了解到，進入7月份，血站也開始出現博德生物試劑使用緊張的情況。中山血站檢驗科的孫主任說：“我從事血型研究20多年，使用博德生物的試劑達10年之久，博德生物的ABO血型單克隆試劑穩定性好、很快出報告、技術放心，目前在國內同行業中最專業，可以說沒有替代品，真想不明白為何未能通過GMP認證。”

　　而在廣州，一家醫院的輸血科胡主任則表示，由于年初購進試劑，儲量充分，暫未出現使用緊張。但蘇凱表示，ABO血型試劑的兩條生產線目前已完全停產，公司剩余的庫存最多也只能再供應二三個月。

　　藥監：3項嚴重缺陷拒發GMP

　　改正后可重新申請認證

　　“此次導致ABO血型試劑出現供貨緊張，主要是因為公司ABO血型試劑的兩條生產線無法通過GMP再認證。”蘇凱告訴羊城晚報記者，博德生物ABO血型試劑的GMP證書于2011年1月26日到期，為此，根據規定，博德生物在《藥品GMP證書》有效期屆滿前向國家藥監局提出重新申請藥品GMP認證。同時，由于2010年版的《藥品生產質量管理規范》從2011年3月1日起施行，所以再認證的GMP還必須符合2010年新版GMP的要求。

　　今年2月28日至3月1日，國家藥監局派GMP檢查組對博德生物車間進行GMP再認證檢查。3月10日，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司向長春博德生物技術有限責任公司發出《藥品GMP認證審批意見》。

　　記者在審批意見書中看到，對于“體外診斷試劑(抗A抗B血型定型試劑-單

　　克隆抗體)”這一認證范圍，國家藥監局給出的“認證結論”是：“經審核，不符合藥品GMP認證管理有關規定，不同意發給《藥品GMP證書》。申請企業對附件所列缺陷項目進行改正后，可按規定重新申請認證。”

　　在附件中，國家藥監局列出了博德生物藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況，其中包括嚴重缺陷3項：一是對購進的超過企業規定有效期的塑料瓶和塑料蓋(直接接觸藥品的)未進行微生物學檢驗，無法保證該包材質量的安全性;二是對除菌過濾工藝、生產中使用的壓力蒸汽滅菌器等進行的驗證內容不全;三是未嚴格按照質量標準對純化水和注射用水進行質量檢測，包括微生物限度檢查和部分理化測試項目。另外還有一般缺陷13項，主要為缺少崗位操作培訓、濕度超標、包材未按批號存放、驗證數據歸檔不全等。

　　記者在國家藥監局GMP認證查詢系統中查到，博德生物的GMP證書的有效期截止日為2011年1月26日， 此后也沒有最新的認證。

　　企業：不讓解釋不給整改

　　藥監GMP檢查不合程序

　　“藥監局列出來的不合格項目并不是影響質量的重大問題，為何不給我們舉證、整改的機會?”博德生物技術公司總經理李勇向羊城晚報表達了其對于國家藥監局的“審批意見”的不滿。

　　根據2005年國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》：“經現場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》;可以責令企業限期改正的，應當向被檢查企業發整改通知書，整改的時限為6個月。企業整改完成后，經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理;仍不合格的，發給《藥品GMP認證審批意見》。”

　　發出《藥品GMP認證審批意見》就意味著給企業判了死刑，企業拿不到GMP證書，也就不能進行藥品生產。

　　“事實上，藥監在審批意見中列出的問題并不屬于‘無法通過限期改正達到標準’的問題，那些缺陷我們完全可以整改，而且現在都已經整改完了，但是藥監局并沒有給我們整改的機會。”李勇說，“如果允許整改的話，2-3個月就可以整改完畢并可以申請GMP證書延續的再認證。但是現在國家藥監局給我們判了死刑，那我們就必須按照程序從頭到尾重新再做一次GMP認證，而這個時間起碼要花費半年以上。”

　　為此，博德生物方面認為，檢查組在檢查期間，沒有召開末次會議，沒有讓企業安排有關人員對檢查組作出的意見進行解釋。“這并不符合檢查程序要求。”李勇指出，根據GMP檢查程序，應召開末次會議檢查組宣讀綜合評定結果，但國家藥監局檢查組并沒有召開末次會議。“被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。但他們并沒有召開末次會議，也就沒有給我解釋、說明及核實的機會。”李勇認為，“本次GMP檢查程序不全，沒有給企業解釋的機會，我們對GMP檢查結果并不能認同，我們甚至認為這個結果是不具有法定效力的。”

　　據悉，今年6月20日，國家藥監局發出《關于藥品GMP證書延續有關事宜的通知》，表示對現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到2010年新版GMP要求的，依企業提交的藥品GMP證書有效期期滿自查報告進行監督檢查，對檢查符合要求的原認證范圍，延續其原有《藥品GMP證書》有效期，但不另發新證書。

　　“我們現在正嘗試提出GMP證書延續的申請。”李勇說：“如果我們的產品在這個市場‘消失’半年以上，那原有的70%市場就會空了出來，屆時不僅會造成市場的混亂，對我們企業也是毀滅性的打擊。”