美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。
創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率先開發的多種醫療器械現廣泛應用于微創醫學領域。自2009年通過歐洲合格認證以來，其Zilver PTX系列藥物洗脫支架已在包括英國、德國、法國在內的48個國家和地區上市。
美國食藥監局（FDA）官網顯示，當地時間4月23日，康方生物的派安普利單抗獲FDA批準，適應證分別為聯合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少......
安捷倫創新技術為AutolusTherapeutics獲批的CAR-T療法AUCATZYL?提供精準可靠的測試支持2025年3月25日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，其為AutolusTherape......
2月27日，細胞療法公司BlueRockTherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準OpCT-001進入快速通道。OpCT-001是一種誘導多能干細胞（iPSC）衍生的細胞療法......
拜耳集團全資獨立運營的基因治療子公司AskBioInc.（AskBio）2月19日宣布，用于治療帕金森病的在研基因療法AB-1005已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的再生醫學先進療法（RMA......
近日，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗申請（IND）批準。這是我國首個在FD......
美國食品藥品監督管理局(FDA)于2025年1月23日向中國藥科大學儀器分析中心（CenterforInstrumentalAnalysisofChinaPharmaceuticalUniversit......
12月25日，翰宇藥業發布公告，稱其與HikmaPharmaceuticals聯合申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA）已獲FDA批準，作為飲食和運動輔助改善成人和10歲及以上兒童2型糖尿病患者......
賽默飛科學公司（ThermoFisherScientific）環境與食品安全部門主任TobyAstell近日接受采訪，詳細解讀了美國食品藥品監督管理局（FDA）關于PFAS（全氟和多氟烷基物質）在食品......
一項研究對2013年至2023年獲FDA加速批準的129個癌癥藥物適應證進行了統計，經超過5年隨訪的46個適應證中，43%的確證性試驗顯示藥物未能改善患者的總生存期或生活質量，另有15%的試驗結果尚未......
近日，美國FDA網站更新了進口預警措施（importalert），其中，對我國一家企業的相關產品實施了自動扣留，詳情如下：進口預警是FDA對于存在潛在風險的進口食品在通關時采取的一項處理措施，對于符合......