2018第八屆中國藥品質量安全大會
4月19-20日 蘇州皇家金煦酒店
日程安排
4月19日 星期四 | |
4月19日上午 全體大會 主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任 | |
08:50-09:10 | 開幕致辭 |
09:10-10:20 | 藥品認證制度變化與藥品飛行檢查 李國亮，國家藥品GMP檢查員、江蘇省食品藥品監督管理局 |
10:20-11:00 | 中場休息、參觀展覽 |
11:00-12:00 | 藥用輔料的質量體系與藥物制劑中的應用 涂家生，國家藥典委員會委員、國家藥品審評專家、中國藥科大學藥劑學教授 |
4月19日下午 專題一：《法規與質量管理》 主持人：張永建，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任 | |
13:30-14:00 | 藥品監管體制改革與藥品質量管理 |
14:00-15:00 | 藥品生產企業飛行檢查與風險控制 任瑞龍，國家資深GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局 |
15:00-15:30 | 藥包材阻隔性與藥品穩定性 趙翊崴，北京丹普客包裝技術有限公司 |
15:30-16:00 | 中場休息、參觀展覽 |
16:00-16:30 | 藥品注冊改革動態與思考 陳永法，中國藥科大學國際醫藥商學院副院長 |
16:30-17:00 | 基于GxP的藥品環境測量系統和驗證服務 郭衛民，德圖儀器高級產品顧問 |
17:00-17:30 | 審評審批制度改革下醫藥產業組織結構調整與出口結構調整 王廣平，上海市食品藥品安全研究中心 |
4月19日下午 專題二：《微生物檢測與質量控制》 主持人：杜平華，國家藥典委員會微生物專業委員會委員 | |
13:30-14:00 | 藥品微生物監管與實施常見問題探討 李輝，陜西省食品藥品檢驗院 |
14:00-14:30 | 藥用輔料微生物檢查的應用 錢文靜，江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 |
14:30-15:00 | 無菌檢測過程風險控制與耗材驗證 李振國，賽多利斯中國銷售產品經理 |
15:00-15:30 | 浮游菌實時監測系統在制藥行業的應用 蔣箭平，美國針劑協會(PDA)“TR33”認證新型微生物檢測儀器標準指南”制定組成員 |
15:30-16:00 | 中場休息、參觀展覽 |
16:00-16:30 | 2015版藥典非無菌產品微生物限度檢查法精要 杜平華，國家藥典委員會微生物專業委員會委員 |
16:30-17:30 | 藥品微生物檢驗用實驗菌株及培養基的質量保證 杜平華，國家藥典委員會微生物專業委員會委員 |
4月19日下午 專題三：《生產管理與風險控制》 主持人：戚鑒銘，ISPE專家 | |
13:30-14:00 | 迎接挑戰 砥礪前行 劉燕魯，國家藥品GMP認證專家;國家首批GMP檢查員及檢查組長 |
14:00-14:30 | 藥品生產環節的衛生與質量風險管理 |
14:30-15:00 | 質量風險管理和日常運作的整合 王海，德恩中國技術總監 |
15:00-15:30 | 標準化方案對風險控制的影響 張碩，廈門銳思捷水純化技術有限公司 |
15:30-16:00 | 中場休息、參觀展覽 |
16:00-16:30 | 什么是制藥行業完整的風險管理系統 戚鑒銘，ISPE專家 |
16:30-17:30 | GMP介紹及發展趨勢 沈菊平，GMP資深專家、南京圣和藥業有限公司質量副總經理 |
4月20日 星期五 | |
專題一：第一次中藥質量管理研討會 上午主持人：吳志生，北京中醫藥大學，教授 | |
08:30-09:30 | 中藥生產過程質量控制可靠性研究與應用 吳志生，北京中醫藥大學，教授 |
09:30-10:30 | 注射劑藥廠科學處理臨床不良反應的思路 賈弘，中國管理科學院研究員 |
10:30-11:00 | 中場休息、參觀展覽 |
11:00-11:30 | 中藥飲片的微生物污染分析與質量控制 |
11:30-12:00 | 新版中藥變更生產工藝的技術要求與實例解讀 李宏業，歐美GMP認證高級咨詢師 |
12:00-13:30 | 自助午餐、參觀展覽 |
下午主持人： 李文龍，浙江大學藥學院 | |
13:30-14:30 | 中藥注射劑再評價工作政策文件解讀及研究思路 李文龍，浙江大學藥學院 |
14:30-15:30 | 內生真菌對中藥品質及道地性的影響 秦路平 浙江中醫藥大學藥學院院長 |
15:30-16:30 | 中藥國際質量標準的研究與思考 |
專題二：第一次生物制藥質量管理研討會 主持人：劉燕魯，國內GMP專家、北京市藥監局安監處原處長 | |
08:30-09:30 | 生物制藥面臨的挑戰 劉燕魯，國內GMP專家、北京市藥監局安監處原處長 |
09:30-10:00 | 藥品安全之控制藥品溫濕度的重要性 吳洋，蒙特空氣處理設備(北京)有限公司制藥行業業務總監 |
10:00-10:30 | 生物醫藥制品中二硫鍵的深度解析 張曉夕，賽默飛大分子應用工程師 |
10:30-11:00 | 中場休息、參觀展覽 |
11:00-12:00 | 藥品注冊現場檢查基本要求及實務 朱娟，上海市藥品審評核查中心副主任藥師 |
12:00-13:30 | 自助午餐、參觀展覽 |
下午 主持人：段成才，藥明生物質量保證部總監 | |
13:30-14:30 | 生物制品CMO臨床藥品生產安全控制策略探討 段成才，藥明生物質量保證部總監 |
14:30-16:30 | 固體制劑的研發管理和藥品注冊的國際標準 孫悅平，國際GMP專家組審計專家 |
