《柳葉刀》發研究結果證實中國方案破解心血管世界難題

　　北京時間9月4日(英國時間2018年9月3日晚)，世界頂級權威醫學雜志《柳葉刀》(《The Lancet》)全文刊登了中國自主研發的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(以下稱火鷹支架)在歐洲大規模臨床試驗(TARGET AC)的研究結果，該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。

火鷹支架藥物噴涂模擬示意圖。

　　這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影，標志著中國企業完全獨立自主研發生產的火鷹支架已成為全球新一代心臟支架行業新標準的引領者。該企業為“海歸”常兆華于1998年在上海張江創辦的上海微創醫療器械(集團)有限公司。

　　本期《柳葉刀》對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行的臨床研究投以重點關注，證明以微包裹槽靶向洗脫為設計特點的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了最高級別的療效，同時兼具了裸支架的更安全優點和藥物支架更有效性優點，實現了在保證最高療效前提下，追求最低藥劑量的反常規作法。

火鷹支架壁的凹槽與頭發直徑對比圖。

　　目前，傳統主流心臟支架品牌均采用在金屬裸支架表面涂抹藥物以持續擴張血管，存在術后并發癥、沉重的醫藥負擔和巨大的心理壓力等較大風險。

　　火鷹支架采用獨特的激光單面刻槽涂藥技術和靶向洗脫技術，其藥物搭載量全球最低，不到其它支架的1/3，即可實現同等療效；且火鷹支架制造工藝精微至極，要在細如頭發絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，避免在無效面(內壁)上涂藥，既獲得普通藥物支架的療效，又保持了金屬裸支架的長期安全性。

　　為將藥物精準地注入這些微型凹槽，微創還自主研發了獨一無二的藥物涂層噴涂設備，全自動三維打印微凹槽填充，可將誤差控制在微米級別，藥物涂層的面積僅占金屬覆蓋面積的20%。

　　隨著火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區上市或完成注冊。被譽為“經橈動脈介入治療之父”的荷蘭著名心血管介入專家Ferdinand Kiemeneij教授，是首位在歐洲使用火鷹支架完成手術的醫生，稱贊火鷹支架是非常有前途的最新一代支架。全球知名心臟專家，英國國王學院Patrick W. Serruys教授指出：“來自亞洲的介入器械研發之進步已經深刻地影響著歐美市場，未來亞洲對于醫療器械的創新或將引領行業趨勢。”

　　截至2017年底，微創生產的包括火鷹支架在內約450萬個冠脈產品已救治了全球約350萬名患者。此外，由微創自主開發的第二代可降解藥物支架火鹮已經進入臨床階段，臨床安全性和有效驗證已初步取得良好結果。

　　常兆華感慨，開發產品之初就堅信這種以低劑量藥物洗脫為特征的前瞻性治療理念一定會取得舉世矚目的科技成果，只是沒有想到資源投入強度如此之高，過程如此之曲折，幾代研發團隊歷經15年艱辛才修成正果。希望隨著火鷹支架在全球范圍內特別是在中國的大規模推廣使用，其性能和療效能幫助提振國人對國產醫療產品的信心和好感度，科技工作者需要一個對自主創新充滿自信的社會環境。未來將以此為基礎，繼續以“科技創新”為本，以循證醫學為基，讓臨床數據說話，通過打造與患者和醫生的命運共同體，開發出更多像火鷹支架一樣讓全球醫學界和患者信得過的高端醫療產品或提供治療各種慢性病的變革性醫療方案，為滿足人類對“健康長壽”永無止境的美好追求貢獻綿薄之力。”

　　值得一提的是，《柳葉刀》刊載文章的審核期通常為數月甚至一、二年，但本次《柳葉刀》從收到投稿到做出刊登的決定，僅用了三周時間，且五名同行評審專家不約而同地做出了非常正面積極的反饋。