全球首創治療精神分裂癥新藥國際多中心臨床試驗獲批

　　2018年11月16日，精準醫療領軍企業索元生物宣布其治療精神分裂癥的在研藥物DB103（pomaglumetad methionil）國際多中心臨床試驗申請獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。索元生物這項治療精神分裂癥的臨床試驗將在包括中國在內多個國家同步開展。

　　DB103簡介 — 全球首創新藥（First in Class）

　　DB103是代謝型谷氨酸II/III型受體（mGlu2/3R）激動劑LY404039的前藥, 目前全球尚未有針對該靶點的任何新藥上市，屬于全球首創。DB103最初由禮來公司開發，適應癥為精神分裂癥，已完成30多項臨床試驗。禮來公司于2015年將DB103的全球權益，包括開發、生產和銷售的全部權利，轉讓給索元生物全資子公司 Denovo Biopharma LLC。

　　DB103的優勢 –全新機制且安全性良好

　　目前臨床上大部分抗精神分裂癥藥物主要作用于多巴胺D2受體或5-羥色胺受體，DB103作用于谷氨酸2/3受體（mGlu2/3R）, 對任何一種多巴胺或5-羥色胺受體家族只具有很小的親和力或不具有親和力，這與目前市售的抗精神病藥物的藥理學作用截然不同。通過對近4000例受試人群的分析，DB103表現了突出的安全性和特定亞組患者中的顯著有效性。目前市售的抗精神病藥物在許多患者中可見明顯的副作用，而DB103不會導致體重增加，且錐體外系反應(EPS)輕。

　　研究目的 – 新治療新希望

　　精神分裂癥的全球患病率接近1%，是明顯降低患者生活質量，導致長期致殘的重大疾病之一。目前臨床中常用的二代非典型抗精神病藥物副作用較大，而且在相當一部分患者中療效并不顯著，這對患者及家庭的工作和生活產生了很多不利影響，并造成了嚴重的社會負擔。因此，精神分裂癥患者迫切需要副作用更小、效果更好的治療精神分裂癥的藥物。

　　索元生物中國臨床負責人韓瀅瀅表示：“DB103是我們在中國獲得的第二個臨床試驗批準，這標志著索元生物又一個全新靶向藥即將進入國際多中心臨床試驗。后續我們將會繼續利用精準醫療平臺，為患者提供更多更安全有效的創新藥。”

　　索元生物董事長羅文博士表示：“目前國際國內創新藥的研發大多聚焦在腫瘤領域，但精神類疾病也存在著巨大未滿足的臨床需求，包括精神分裂癥、抑郁癥、及阿爾茨海默病等，而且這些疾病領域多年鮮有新靶點藥研發成功。 索元生物借助在精準醫療領域的優勢，在腫瘤新藥研發中取得了一系列進展，包括正在中國和美國進行的彌漫性大B細胞淋巴瘤國際三期臨床ENGINE試驗， 此種創新模式也有望在精神疾病新藥研發中取得突破。”

　　關于索元生物

　　索元生物醫藥（杭州）有限公司是一家新型的、以快速有效的模式開發一類新藥的精準醫療領軍企業，注冊于中國杭州經濟技術開發區，中國臨床運營中心位于北京，并在美國加州圣地亞哥設有全資子公司Denovo Biopharma LLC。索元生物從國際大藥廠引進經過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創的生物標記物平臺技術在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發現的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發創新藥的目的。索元生物擁已開發至臨床后期的創新藥DB102、DB103和DB104的全球權益，均為一類全球首創藥物。DB102（enzastaurin）用于治療初治高危彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床三期試驗正在中國和美國開展。DB104（liafensine）是從ARMI/BMS獲得的抗抑郁癥藥物。索元生物目前與多家國際藥廠洽談收購類似的臨床后期創新藥，將以同樣的方式利用其生物標記物平臺技術進行個體化創新藥研發。