鼓勵藥品創新調整產業結構

　　 2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點。

　　2018年10月，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定，將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

　　2015年8月，國務院以“國發〔2015〕44號”印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其中一項重要舉措就是開展藥品上市許可持有人制度試點。2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

　　2018年10月，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定：將2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

　　據此，業內出現一些擔心藥品上市許可持有人制度是否可以短期內全面落地實施的聲音。

　　制度優勢效果明顯

　　藥品上市許可持有人制度是發達國家和地區普遍實施的藥品監管制度之一。無論是在藥品上市許可持有人制度實施前的理論研討過程中，還是在試點實施的實踐中，這一制度的優勢都十分明顯。

　　實施藥品上市許可持有人制度，可以鼓勵藥品研發，優化資源配置，調整產業結構，提高產業集中度，避免重復投資和建設。目前，政策的效果已經在試點過程中初步顯現。

　　藥品上市許可持有人制度是社會分工的產物，可以有效盤活藥品生產產能，加速醫藥產業的資源流動，對我國目前的醫藥行業具有特殊的意義。

　　而藥品生產管理的歷程，是計劃經濟逐步向市場經濟體制過渡的過程。過去的資源配置，都是以企業為單位進行的，這種思想體現在藥品管理上，就是生產企業和產品上市許可證的綁定。

　　在當時的社會背景下，這種綁定有其合理性和必要性。而當市場體制在社會資源配置上起決定作用的環境下，舊的監管模式很難適應新的市場發展和社會需求。下一步，需要思考的是如何進行科學監管，并保證這一制度順利實施。

　　監督管理尚待完善

　　在《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》后，國家藥品監督管理部門也下發了《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，以推動和規范試點工作。通知涵蓋落實藥品上市許可持有人的法律責任、委托生產、產品銷售、文號轉移、上市后不良反應監測、聯合監管等內容，初步解決了試點過程中的政策疑問。

　　隨后，國家藥品監督管理部門又發布了《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》，從多方面壓實藥品上市許可持有人的主體責任。

　　事實上，藥品上市許可持有人制度的實施難點或者說監管中值得擔憂的問題，首先就是藥品上市許可持有人主體責任的落實問題。在藥品生產企業，作為藥品上市許可持有人還比較好監管，畢竟其具有生產質量管理體系基礎。但研發機構作為藥品上市許可持有人如何承擔主體責任，需要仔細考量，因為研發的質量體系和生產企業質量管理體系有較大不同。研發機構作為持有人，大體不會自行成立生產企業進行產品的商業化生產，但卻承擔最終產品的質量上市放行責任和全生命周期的管理責任。若將這個責任落實，需要相應的質量管理機構和人員及管理體系。出于成本和效率的考慮，這些管理工作很可能會選擇外包。對此，目前的監管部門和藥品上市許可持有人都是沒有經驗的。就不良反應監測而言，即使是生產企業，在企業內部的資源配置上也并不充足。

　　另一個需要重視的是不同地區的監管協同問題。藥品注冊地和生產場地分離將成為常態，不同所在地監管部門之間如何協同配合，給監管體制機制帶來了考驗。國家藥品監督管理部門雖然給出了原則規定，但在實踐中需要重視監管的協調和效率問題，即上級監管部門如何對下級監管部門統一協調，同級監管部門之間如何配合。

　　還有一個值得關注的是藥品銷售問題，即個人或者藥品研發企業作為持有人銷售持證藥品的資質問題。雖然國家明確了持有人可以銷售所持有產品，可在具體執行中，涉及工商和稅收等問題，目前各地還沒有統一的規定和辦法出臺，但其涉及持有人利益這一關鍵問題，需要相關管理部門以更開放的態度和更大的勇氣加快探索的步伐。

　　抓住產業升級契機

　　在我國社會轉型、產業升級和衛生事業改革的大背景下觀察和理解藥品管理政策的變化，更能前瞻政策變化的趨勢，制定更具有可行性的企業發展戰略。

　　有專家表示，實施藥品上市許可持有人制度的一個優勢在于可以解決藥品研究者“賣青苗”而不能獲得更大收益、研發積極性受影響的問題。對此，筆者認為，對于仿制藥來講，目前國內已經是供過于求、競爭激烈的“紅海”，可觀收益預期有限。而研發創新藥，更是一個漫長的過程，需要冒很大的風險和持續不斷的資金投入。對于多數藥品研發機構來講，專心做好研發本職工作，取得階段性收益或許是個不錯的選擇。

　　目前，藥品行業的盈利模式已發生了變化，“4+7”城市帶量采購試點宣告了仿制藥“紅海”競爭的到來；仿制藥質量和療效一致性評價的持續貫徹執行，都為藥品上市許可持有人制度的實施創造了有利條件，為“優化資源配置，提高產業集中度”目標的實現創造了合適的外部環境。

　　對于藥品企業來講，這是做大做強企業的良機。在仿制藥質量和療效一致性評價和“4+7”城市帶量采購試點的雙重壓力下，藥品文號資源可以得到充分篩洗，并重新配置到合適的企業，這個過程是行業資源重組和市場集中度提高的過程。