監管混亂，資金匱乏：轉基因動物項目逃離美國

多年來，培育轉基因三文魚的公司一直試圖將其引入美國市場。圖片來源：AquaBounty Technologies

　　幾周之后，生殖生物學家Charles Long將從美國得克薩斯州前往巴西圣保羅，尋找愿意接受其基因編輯牛研究的合作者。他不太情愿將該項目從位于得州農工大學卡城分校的實驗室搬走。20年來，Long一直在努力爭取美國政府的資助。但如今，他已放棄。

　　“我們基本上放棄了。”Long說，“我將把整個項目搬走。”

　　長期以來，培育轉基因家畜的美國研究人員一直在同研究資助匱乏和進入市場路徑不確定作斗爭。很多人曾希望，基因組編輯技術的到來能使研究人員比此前更加精確地改變基因組，而這或許意味著美國食品和藥物管理局（FDA）減小監管力度。傳統上，該機構的監管聚焦于經過改造后含有來自其他物種DNA的生物體。

　　但在2017年，FDA發布的指導草案顯示，將把基因編輯動物作為“動物藥物”進行監管。FDA通過該途徑批準的唯一動物是一種快速生長的轉基因三文魚。不過，這是一個醞釀了幾十年才作出的決定。這種三文魚早于基因編輯技術的出現：它由插入其他魚類的基因片段培育而成，包括一個在其他三文魚物種中調控激素的基因。

　　相關審批最終在2015年到來，但兩個月后，美國國會命令FDA給轉基因肉類打上標簽阻止了這種三文魚的上市。

　　該機構并未公布這項要求，也沒有確定監管轉基因家畜的指南。“FDA對一些最新技術和由此培育出的產品的前景感到興奮，包括轉基因動物。”該機構一名發言人表示，“在幫助將創新產品引入市場的同時，FDA還需要確保它們是安全的，并且贏得消費者的信任。”

　　與此同時，研究人員和相關公司正在猶豫是否要等待政府的審批。“沒有人想基于我們的遭遇來做這件事。”培育轉基因三文魚的馬薩諸塞州生物風險公司首席執行官Sylvia Wulf表示。

　　尋找美國之外的市場

　　這讓美國研究人員左右為難。針對轉基因或基因編輯家畜的聯邦資助嚴重不足。在過去30年里，密蘇里大學基因學家Kevin Wells只能回憶起一項這樣的資助。研究人員依靠業界資助彌補經費缺失，但這也可能枯竭——如果公司無法將其培育的動物引入市場。

　　生物風險公司的三文魚早于基因組編輯的出現，此后該公司利用這種技術培育了快速生長的羅非魚。不過，生物風險公司并未嘗試獲得FDA審批，而是選擇將其投放到阿根廷市場。去年12月，該公司宣布，阿根廷不會將這種羅非魚作為轉基因動物進行監管。相反，這種魚將受到管理新植物和動物品種的條例約束。如此一來，監管路徑明顯變短。

　　位于明尼蘇達州圣保羅市的動物生物技術公司Recombinetics也決定尋找美國之外的市場。該公司的基因編輯奶牛沒有角。這對于奶牛和奶農來說都是一種恩惠，因為奶牛會利用牛角相互傷害或者傷人，奶農往往需要通過手術移除牛角。

　　2016年，Recombinetics向FDA提出申請，希望其宣布這種基因編輯牛“通常被認為是安全的”。這會在很大程度上使這種動物擺脫監管。該公司稱無角牛也會自然出現，并且表示其僅僅利用基因組編輯技術關閉了其中一個基因。

　　FDA拒絕了這項申請，但Recombinetics此后獲得了巴西監管機構亮起的“綠燈”。目前，該公司聚焦巴西以及包括阿根廷、澳大利亞和加拿大在內的其他市場，以銷售這種無角牛和基因編輯耐熱牛。“我們并不需要美國市場。” Recombinetics首席科學官Mitch Abrahamsen說，“這就是現實。”

　　無法忽視的強大市場

　　獲得研究項目并將其搬到另一個國家并非易事。大約10年前，因為很難為研究找到資助，動物基因學家James Murray被迫將位于加州大學戴維斯分校的轉基因山羊項目搬到巴西。這些山羊經過基因改造，能產生含有抗菌性溶菌酶的奶。Murray希望這種奶能預防兒童腹瀉。

　　不過，巴西禁止進口山羊，哪怕山羊的卵子或者精子也不行。隨后，Murray和合作者試圖通過合法進口的細胞克隆山羊。Murray說，在擁有半干旱氣候的巴西北部，這被證明極其困難。他認為，山羊飲食的差異導致了這個問題。

　　該團隊最終解決了克隆問題并且培育了一群產生溶菌酶的轉基因山羊。隨后，研究人員的經費用完了，而Murray的合作者搬到了新的學校。“目前，我們正在等待。”Murray說。

　　同時，并非每個人都相信可以如此簡單地無視強大的美國市場。Wells正在同一家名為Genus的公司合作，培育可抵抗疾病的基因編輯豬。“匆匆前往巴西在現實中對你并無太大幫助。”他說，“每個宣稱通過搬到巴西使其培育的動物進入農業的人，并不了解他們將在哪里出售其產品。”

　　總部位于英國貝辛斯托克的Genus公司正同FDA合作，希望其轉基因豬能在美國獲批。

　　生物風險公司的Wulf同樣不否認美國市場的價值。美國每年進口30億美元的三文魚。“對我們來說，這是一個巨大的市場。”Wulf表示。

　　去年10月，FDA公布了動植物生物技術創新行動計劃，其中包括承諾確定針對被用作食品的基因編輯動物的指南。但該聲明未能阻止Long前往巴西的決心。

　　“他們太磨嘰了。”Long說，“我為什么要坐以待斃呢？”