諾和諾德Fiasp(速效門冬胰島素)獲歐盟批準

　　糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準擴大Fiasp（速效門冬胰島素，faster-insulin aspart）的適應癥，作為一種新的餐時胰島素（mealtime insulin），用于1歲及以上兒童和青少年糖尿病患者。這是對Fiasp適應癥的補充，該藥之前僅適用于糖尿病成人患者。在美國監管方面，兒科適應癥預計在2020年初獲得批準。

　　用藥方面，對于兒科群體，建議在飯前（飯前0-2分鐘）注射Fiasp。然而，當膳食攝入不確定時，也可以在餐后20分鐘內（餐后給藥）注射Fiasp。此外，在晚餐時間給予Fiasp飯后注射時，建議密切監測血糖水平，以避免夜間低血糖。

　　諾和諾德執行副總裁兼首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“我們對歐盟委員會批準擴大Fiasp適應癥的決定感到非常高興，這使其能夠在更年輕的人群中使用，為一歲及以上兒童和青少年患者提供一種新的糖尿病治療方法。”

　　今年3月初，諾和諾德向美國和歐盟監管機構提交了Fiasp用于1型糖尿病兒科患者（≥1歲）的申請文件。該申請基于IIIa期研究ONSET-7的結果。這是一項26周、部分雙盲、基礎-餐時、達標治療研究，共入組777例兒童和青少年（年齡：1至18歲以下）1型糖尿病患者，調查了Fiasp在進餐時注射（開始進餐前0-2分鐘）和開始進餐后20分鐘注射的療效和安全性，并與常規門冬胰島素在進餐時注射（開始進餐前0-2分鐘）進行了比較。研究中，所有患者同時接受基礎胰島素Tresiba（德谷胰島素）治療。

　　結果顯示，當用作基礎+餐時胰島素方案（basal-bolus regimen）的一部分時，與常規門冬胰島素相比，Fiasp可以更好地控制血糖水平，具體為：在進餐時注射，與常規門冬胰島素相比，Fiasp在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降血糖作用（估計的治療差異[ETD]:-0.17%）、同時顯著降低了餐后血糖水平（餐后1小時）。此外，在開始進餐后20分鐘注射Fiasp的患者，與進餐時注射常規門冬胰島素的患者達到了相似的總體血糖水平（非顯著性ETD：0.13%，數據有利于常規門冬胰島素），該結果證實Fiasp在開始進餐后20分鐘用藥相對于進餐時注射常規門冬胰島素的非劣效性。

　　安全性方面，與常規門冬胰島素相比，Fiasp在嚴重或血糖證實的低血糖發作的總發生率以及諸如惡心或注射部位反應等其他不良事件的總發生率方面沒有顯著性差異。

　　Fiasp是目前獲批的唯一一種新一代、超快速起效的餐時胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，品牌名：諾和銳）的一種新配方，添加了2種新賦形劑（維生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加穩定性]），可確保藥物更及時、快速和更好的被吸收，從而使胰島素更迅速的起效。

　　與常規的門冬胰島素相比，Fiasp更接近于無糖尿病患者進餐后的自然生理胰島素反應。截止目前，Fiasp已獲美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士以及其他一些市場批準，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。