臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現象，導致臨床標本假陰性結果。
因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收和規范化管理是PCR技術本身需要，也是在臨床上順利應用該技術前提。
PCR實驗室驗收準備工作
（一）硬件準備——實驗室基本建設
1、根據文件要求，臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區；標本制備區；擴增反應混合物配制和擴增區；擴增產物分析區，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區域可不設。
2、各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。
3、進入各工作區域必須嚴格按照單一流向進行，即試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。
4、不同的工作區域使用不同的工作服（不同的顏色）。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。
5、工作區域儀器設備配置標準
（1）試劑貯存和準備區
2～8℃和-15℃冰箱：混勻器；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
（2）標本制備區
2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速臺式冷凍離心機；混勻器；水浴箱或加熱模塊；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；超凈工作臺，消耗品；一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
（3）擴增反應混合物配制和擴增區核酸擴增儀；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
（4）擴增產物分析區視檢測方法不同而定。基本儀器設備如下：微量加樣器（覆蓋1～200μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。
（二）軟件建設——質量手冊編寫與實施、人才資源（上崗證培訓與相關知識學習）
臨床基因擴增檢驗實驗室的質量手冊編寫質量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質量方針，并描述過其質量體系的文件。質量手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。臨床基因擴增檢驗實驗室質量手冊編寫應依照衛生部下發兩個文件，并結合本實驗室實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的質量手冊。質量手冊的提綱應包括三部分：質量方針和宗旨；工作制度；標準操作文件（SOP）
（1）質量方針和宗旨制定臨床基因擴增檢驗實驗室的質量管理目標和質量保證體系的結構體系和總方針。
（2）工作制度一般應包括以下文件：實驗室的設置、布局及組織結構；實驗室內務管理制度；實驗室的人員配置及管理制度；生物的防護與安全制度；實驗室廢棄物處理制度；實驗室清潔消毒制度；儀器設備的管理制度；儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標本的管理制度；實驗室記錄的管理制度；質量控制工作管理制度；結果報告管理制度；抱怨的內部處理制度；負責人及質檢員職責；崗位設置和責任制等。