1.9萬人真實世界研究恩格列凈降低心衰住院風險

　　日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly）公司聯合宣布，其聯合開發的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin），在名為EMPRISE的真實世界研究中，與常用的降糖藥物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑相比，能夠顯著降低2型糖尿病人的心力衰竭住院風險。這項中期分析結果發布在美國心臟病協會（American Heart Association，AHA）2019年度科學會議上公布。

　　據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2017年中國糖尿病患病人數達到1.14億，至2040年，這一數字則可能增至1.51億。2型糖尿病多合并大血管和微血管并發癥，約有三分之一的2型糖尿病人患有心血管疾病，而心血管疾病是導致2型糖尿病患者死亡的首要原因。

　　心力衰竭是一種進行性、使人衰弱、可能致命的疾病。患者心臟不能為身體提供足夠的血液。心力衰竭的癥狀包括呼吸困難、腫脹（最常見的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。它還會導致生活質量大幅度下降，部分原因是體力活動受限和難以進行典型的日常活動。全球有6000萬人受到心力衰竭影響。預計隨著人口老齡化，心力衰竭的患病率將會增加。雖然心力衰竭在糖尿病患者中很常見，但是大約50%的心力衰竭患者沒有糖尿病。糖尿病患者，需要能夠降低心力衰竭風險，預防心力衰竭發生的藥物。

　　通過抑制腎小球中將葡萄糖重吸收回到血液中的主要轉運蛋白SGLT2，恩格列凈能夠降低葡萄糖在腎臟的重吸收，使之隨尿液排出，因而可以降低血液中葡萄糖的水平。恩格列凈的作用機制與胰島素無關。它在2016年末已經獲得FDA批準，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他們因心血管疾病死亡的風險。

　　EMPRISE研究，旨在為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME的試驗結果作出補充，并提供進一步數據支持。EMPA-REG OUTCOME試驗在7，000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中開展，試驗在標準治療（降糖藥和心血管藥物，包括血壓和膽固醇藥物）中加入恩格列凈。主要終點為首次發生心血管死亡、非致命性心臟病發作或非致命性中風的時間。與安慰劑相比，恩格列凈將2型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭住院風險降低了35%。

　　EMPRISE研究旨在分析恩格列凈在真正世界中的有效性與安全性。在新藥上市的過程中，真實世界研究的地位非常重要。真實世界研究往往能夠發現臨床研究中沒有看到的問題，尤其在藥物副作用方面。本次中期分析覆蓋了1.9萬2型糖尿病患者的數據，無論他們是否患有心血管疾病。與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑相比，恩格列凈能分別顯著降低患者心力衰竭住院風險41%和17%。在降低非致命性動脈粥樣硬化性心血管事件的風險方面，恩格列凈的表現與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑類似。

　　禮來公司全球醫療事務副總裁Sherry Martin博士表示：“禮來很高興看到EMPRISE的三年數據繼續補充了EMPA-REG OUTCOME試驗的結果。這些來自真實世界的數據是恩格列凈廣泛全面的臨床開發計劃的一部分，包括本次研究關注的心力衰竭。恩格列凈的開發計劃旨在改善患者的健康狀況。它可能會填補心肺代謝疾病患者的治療空白。”