近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯合使用治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。
乳腺癌重磅靶點新藥治療領域
在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，下調E2F的表達，造成細胞周期阻滯，抑制細胞增殖，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領域。
2015年2月，輝瑞公司研發的Palbociclib經FDA加速批準上市，成為全球首個上市的CDK4/6 抑制劑，商品名為Ibrance，聯合來曲唑用于既往接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。
2016年2月，Palbociclib經FDA批準擴大了適應癥，聯合Fulvestrant用于接受內分泌治療后病情進展的HR陽性、HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療，隨后該藥在超過80個國家上市銷售。
2018年，Palbociclib的全球銷售額超過40億美元，已經成為超級重磅炸彈藥物。今年4月初，FDA再一次批準Palbociclib的新適應癥，與芳香酶抑制劑或氟維司群聯用治療男性HR陽性，HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌。
2019年前三季度，Palbociclib已實現的全球營收達到了36.77億美元，同比增長27%，諸多新適應癥的獲批成為Palbociclib未來業績增長的動力，預計2019財年該產品將突破50億美元大關。
恒瑞領銜 國產CDK4/6重磅產品養成中
在國內本土制藥企業1類CDK4/6抑制劑新藥的開發備戰中，目前恒瑞醫藥、吉林四環制藥、貝達藥業及復星醫藥在研產品均已進入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫藥憑借SHR6390片的進度領先于其他企業。
SHR6390片是一款口服、高效、選擇性小分子 CDK4/6 抑制劑1類新藥。除了近日獲批的臨床試驗之外，SHR6390片還有兩個登記號（CTR20190619/CTR20190962）的臨床試驗處于Ⅲ期臨床階段，擬開發的適應癥均為乳腺癌。
與輝瑞Palbociclib適應癥的開發路徑相似，恒瑞醫藥SHR6390片的臨床治療方案多通過與其他藥物聯合使用進行治療，如與來曲唑、阿那曲唑等藥物的聯合治療方案。另外，恒瑞醫藥還針對SHR6390片用于黑色素瘤等實體瘤治療領域進行了布局。
競逐國內乳腺癌大市場
根據國家癌癥中心發布的全國癌癥統計數據，乳腺癌屬于我國女性發病率最高的癌癥，每年乳腺癌患者的新發病例超過27萬人，并且以每年2%的速度遞增，死亡約7萬例。飽受乳腺癌折磨的患者群體背后是巨大的治療用藥市場，據估計，2018年國內乳腺癌的用藥市場規模約為400億元。
一直以來，國內HR陽性HER2陰性乳腺癌市場的治療藥物主要集中在抗雌激素和芳香化酶抑制劑等傳統藥物領域。2018年7月，輝瑞Palbociclib經CFDA批準在中國上市，商品名為愛博新，成為過去10年來國內晚期乳腺癌治療領域的唯一突破性創新療法，備受關注。
輝瑞Palbociclib在我國的上市帶動效應明顯，使得國內HR陽性HER2陰性乳腺癌市場的方向逐漸向CDK4/6抑制劑傾斜，同時中國市場也將逐漸成為這款重磅藥物增長的重要市場。
繼輝瑞的Palbociclib之后，禮來于2019年11月在國內提交了旗下CDK4/6抑制劑 Abemaciclib片的上市申請，目前處于在審評審批中。
輝瑞、禮來等制藥巨頭的相繼布局掀起了對中國乳腺癌治療市場的競逐，國內的本土制藥企業正在追趕。作為國產CDK4/6抑制劑開發的領銜企業，恒瑞醫藥有望憑借SHR6390片拿下國產同類藥物的頭牌，配合2018年獲批上市的乳腺癌治療藥物馬來酸吡咯替尼片，恒瑞未來在國內乳腺癌治療領域的競爭優勢將愈加顯著。