125億CFDA質譜市場島津企業銷量幾何？

　　近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診療的高新技術平臺，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外尤其是北美相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，以及融投資渠道的拓展，質譜作為檢驗界的新貴，在近兩年得到了行業的極大關注。從上游的儀器硬件廠商到中游的試劑盒開發廠家，再到下游的醫院和第三方獨立醫學檢驗機構紛紛加大了在質譜相關領域的投入力度。

　　由于國內對質譜的需求急劇增加，為能更好的服務于臨床檢測市場，國內外各大質譜廠商將其優質產品向國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）進行申報，其中一些質譜檢測儀器已經獲得NMPA認證并取得相關醫療器械證件。臨床檢測——質譜服務端的125億藍海市場

　　國內質譜的臨床檢測主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領域，對應市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元，初步估計質譜的臨床檢測將會是一個超過125億以上的藍海市場。

　　質譜市場的主要品牌，目前包括國際品牌安捷倫、丹納赫(AB SCIEX)、珀金埃爾默(PerkinElmer)、賽默飛世爾、布魯克（BD合作代理）、沃特世（Waters）、 梅里埃（日本島津）等，國內品牌有山東英盛、廣州豐華、天瑞儀器、廣州達瑞、安圖、毅新博創、意誠默迪、融智、禾信、東西分析等等。

　　將質譜儀分類，主要包括串聯質譜（LC-MS/GC-MS）、飛行時間質譜（MALDI-TOF）、耦合質譜（ICP-MS）、離子阱（QTOF MS）等，其中三重四級桿串聯質譜及飛行時間質譜是各類質譜中應用較為廣泛、需求量較大的類型，同時市場競爭也最為激烈。

　　串聯質譜：用于小分子定量分析

　　目前市場上串聯質譜主要品牌有沃特世（Waters）、丹納赫(AB SCIEX)、安捷倫，賽默飛、島津等，這些廠家原來都是做生物科學行業比較有名的。

　　國內廠家主要有英盛、博奧、廣州豐華、廣州達瑞、東西分析、天瑞儀器等等，大多處于生產研發階段，用于臨床檢測還有待市場進一步回饋。

　　飛行時間質譜：用于微生物鑒定

　　在市場上，飛行時間質譜廠家龍頭為Biomerieux（島津合作）和Bruker（BD合作代理），原來都是做微生物檢測出身的，國家廠家現在參與的主要安圖生物、毅新博創、意誠默迪等儀器公司。

　　目前飛行時間質譜檢測的核心壁壘在于菌種庫的溯源問題，這也是島津與梅里埃合作開發微生物質譜檢測儀的原因：島津提供儀器技術，梅里埃提供微生物菌種庫，優勢互補，資源共享。

　　基于這個問題，建議國產玩家可以先用少量的菌種拿到質譜儀的二類器械注冊證，再在后續擴張過程中，通過不斷累加的資本和資源的力量豐富相應的菌種庫，完善質譜儀配套菌種庫。

　　接下來隨小編了解一下相關廠家質譜產品：

　　梅里埃

　　生物梅里埃創建于1963年，其診斷系統由試劑、儀器和軟件組成，主要圍繞傳染病、工業微生物控制、心血管病和腫瘤等四個戰略領域來設計。

　　梅里埃開發的VITEK MS全自動微生物質譜檢測系統，利用MALDI-TOF技術可以在幾分鐘內實現對細菌準確到種水平的鑒定，包含15,000株菌株的數據庫和高級圖譜分類算法為臨床提供準確的診斷級報告 。

　　MALDI-TOF MS市場一直被生物梅里埃和布魯克兩家所占據，二者的出貨量近似1：1。時間進入到2018年，市場上最大變化就是生物梅里埃降價了!

　　去年普遍成單價在270-290萬元的VITEK MS在2018年的標訊中屢屢出現150萬元的成交價，降價之狠、之快令人咋舌。

　　對于梅里埃降價，有業內人士認為“價格戰已經開打了，微生物質譜說不定年內就會跌到一百萬元以內，不賣這個價就沒生意做。”

　　而小編預測，降價意在占領大幅增加的中國微生物質譜采購市場，這些采購單位以一線城市的三甲醫院和各地疾控中心為主。

　　布魯克

　　布魯克作為全球領先的分析儀器公司之一，1992年推出第一臺商用MALDI-TOF質譜儀。

　　布魯克公司最新推出的MALDI-TOF and TOF/TOF MS質譜儀，是作為蛋白質深度分析的方法而建立的一款強大的串聯質譜，以其超高性能、穩定性和創新設計而享譽業界。

　　島津

　　島津是著名的測試儀器、醫療器械及工業設備的制造廠商，近年來不斷加大質譜市場投入，連續推出四級桿飛行時間質譜LCMS-9030、高靈敏度三重四極桿型GCMS-TQ8050、電感耦合等離子質譜ICPMS-2030等多款UFMS系列質譜新品，據統計，島津公司2017年中國質譜儀達到千臺銷量。

　　沃特世

　　沃特世液相色譜和質譜產品備受全球科學家青睞，進駐行業50余年，目前已成為分析儀器行業規模最大的公司之一。

　　沃特世最新推出的用于食品安全分析的氣相色譜-質譜/質譜（GC-MS/MS）系統，以及可針對食品成品、原料和半加工制品進行快速分子指紋圖譜分析的直接分析型質譜系統，專為滿足食品檢測機構、高等院校以及生物醫學研究機構實驗室的多種分析需求而開發。

　　SCIEX

　　SCIEX 潛心尖端儀器、工作流程解決方案和支持創新 40 年，在串聯質譜領域處于領導地位。公司開發的4500MD 系列質譜儀是靈活的 LC-MS/MS 平臺，屬于三重四級桿質譜儀，其性能優于 3200MD 系統，具有更出色的靈敏度和更快的數據采集速度，可實現高置信度的定量分析。

　　另一款3200MD 質譜儀系統是價格實惠的臺式平臺，高靈敏度、低檢測限和高特異性可以帶來更優質的數據（相較于傳統技術），使常規臨床診斷試驗所需的時間和成本大幅下降。

　　安捷倫

　　安捷倫是分析實驗室技術領域的全球領導者，在質譜領域積累了40多年的專業經驗，產品主要有氣質聯用 (GC/MS) 系統和液質聯用 (LC/MS) 系統。

安捷倫6495B 三重四極桿液質聯用系統

　　英盛生物

　　英盛生物成立于2009年，在業內搭建了一站式質譜檢測平臺，包括人工智能前處理平臺、質譜高通量檢測、云處理數據分析等等。在2013年開發出基于串聯質譜平臺的新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒，屬國內首家；在2015年開發出全譜維生素檢測試劑盒，屬國內獨家。

　　2018年7月10日，英盛生物與賽默飛簽署戰略合作協議，在濟南建立質譜醫療設備生產基地，通過優勢互補帶動質譜設備國產化。

　　毅新博創

　　毅新博創的飛行質譜是國內最早拿到二類器械注冊證的儀器，現已推廣到基因檢測、糖基檢測等。

　　作為國內最先取得CFDA注冊證書的臨床飛行時間質譜企業，毅新在全球首創并實現了單機多平臺化，研發出全球唯一的一機多用平臺——Clin-TOF飛行時間質譜系統，一臺機器可滿足微生物、蛋白、基因、糖基四大領域的臨床應用。

　　目前，該系統通過基于中國菌群的超過370屬、2200種、8100株的微生物質譜數據庫，建成了全球首家微生物質譜云中心，該數據庫臨床驗證已超過20萬株。

　　安圖生物

　　微生物檢測是安圖生物傳統第二主營業務，公司主要依靠已有產品的銷售渠道，新進入微生物診斷市場更快速有效。

　　安圖的Autof MS 1000有望成為國內同時具備微生物數據庫與臨床樣本檢測資質的微生物MALDI TOF臨床質譜儀，并在原有渠道上迅速放量。

　　除了以上這些生產廠家，還有禾信質譜、天瑞儀器和東西分析都是專門做質譜儀的，不限于飛行質譜儀，還有液相、氣相質譜等，醫療屬性不是很明顯。

　　融智生物是專門針對微生物檢測來做飛行質譜，但三類器械注冊證申請困難且耗時較長，進醫院的路程還早，期望從食品微生物這種低門檻行業入手。

　　在質譜領域，除了以上生產企業，還有一批代理企業和服務商，比如歐迪創新獨家代理美國捷瓦克液相色譜質譜儀器和試劑，公司林總是一位有20多年經驗的老檢驗人，小編曾向他請教了不少質譜領域的專業問題。

　　歐迪創新

　　美國捷瓦克成立于2005年，在歐洲設有生產基地，產品主要涉及LC-MS/MS和HPLC診斷檢測試劑盒和液相色譜系統開發，也包括質譜樣本前處理系統和分析軟件等。

　　捷瓦克Multitasker質譜前處理儀是全球首臺實現質譜儀全自動化的處理儀器，可直接連接市場上主流液相串聯質譜儀，減少手工操作步驟，實現質譜全過程檢測自動化。

　　迪安診斷

　　迪安診斷在2017年與丹納赫旗下質譜生產企業SCIEX簽署合作協議并宣布共同設立合資公司迪賽思診斷，就質譜技術在中國臨床推廣等方面展開合作。

　　迪賽思診斷第一階段將聚焦于開發、注冊、銷售一類、二類及三類儀器及配套4500MD或其他Sciex的儀器使用的體外診斷試劑/試劑盒。

　　金域醫學

　　金域醫學是國內較早介入質譜檢測領域的服務商，公司在2008年就逐步布局質譜的臨床檢測，目前約半數實驗室可提供包括新生兒篩查、維生素D、藥物濃度檢測等方面的質譜檢測。