糖尿病創新療法達關鍵性3期主要終點

　　日前，Poxel SA與日本住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）公司聯合宣布，其糖尿病創新療法imeglimin，在治療2型糖尿病患者的3期臨床試驗TIMES 2中，達到主要療效終點。迄今為止，imeglimin已經在三項關鍵性3期試驗中達到主要終點，成功的完成了TIMES臨床開發計劃。Poxel公司表示，他們計劃在2020年向日本的監管機構遞交imeglimin的上市申請。

　　2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝疾病。患者的主要表現為對胰島素產生抵抗現象，導致胰島素的功能不能得到充分的發揮。對于這些患者來說，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平。口服藥物無疑會為患者帶來更為便捷的血糖控制方案。

　　Poxel公司開發的imeglimin是全球首款glimin類藥物。它具有全新的作用機制。Poxel的科學家們認為，線粒體功能失調是糖尿病的原因之一，imeglimin通過改善線粒體的生物能學（mitochondrial bioenegetics），有望逆轉這一疾病的潛在根源。這款藥物能作用于肝臟、肌肉、以及胰腺三大主要器官，有望促進胰島素分泌，增加胰島素敏感性，并抑制糖異生。綜合起來，這有望帶來降血糖的臨床效果。此外，Poxel的公開資料還指出，imeglimin還有潛力為心血管和胰島β細胞帶來保護作用。

Imeglimin分子結構式（圖片來源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

　　名為TIME 2的臨床試驗旨在評估imeglimin作為單藥療法，或與目前已獲批的多款降糖療法聯用（包括DPP-4抑制劑，SGLT2抑制劑，GLP-1受體激動劑，雙胍類藥物等等），治療2型糖尿病患者的療效與安全性。試驗結果表明，無論imeglimin作為單藥療法，還是與其它降糖療法聯合，都能使患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平得到顯著降低。值得一提的是，在imeglimin與DPP-4抑制劑聯合治療的患者亞組中觀察到，該組患者的HbA1c水平較基線時降低0.92%，是多種聯合療法中表現最為優異的療法。

　　此外，患者的空腹血糖（FPG）水平與HbA1c水平的下降保持一致，但在imeglimin與GLP-1抑制劑聯合治療的患者亞組中的表現更為明顯。該試驗的完整數據預計在2020年的科學會議上公布。

　　“TIMES 2試驗的積極結果代表我們已經成功的完成TIMES臨床開發計劃，這是imeglimin開發的一個重要里程碑，“Poxel首席執行官Thomas Kuhn先生說：”這三個關鍵性試驗的積極結果證明了無論imeglimin作為單藥療法，還是與其它藥物聯合，都能夠安全，顯著地降低HbA1c水平，證明了imeglimin治療2型糖尿病患者的潛力。”