（3）對于放射性核素的免疫結合物：
①動物生物分布的資料可被用于對初始人用劑量的評估。
②如可能，表達靶抗原的動物模型更有可能發現抗原"減少"或帶有在生物分布和/或毒性方面表現意外抗原的組織。
③異源移植模型可以組織定位和抗原非特異放射性免疫結合物分布問題，但對確定一般組織交叉反應范圍沒有幫助。
④應研究適宜的動物數量以用一個可接受的變異系數（通常小于20%）對放射性劑量進行評估。
⑤對于使用放射性總量的新陳代謝和測定從早到晚清除期時間點的適當數值應有完整計算。
⑥放射性免疫結合物應通過在血清或血漿中孵育檢測體外穩定性。應建立方法來評估游離表位，偶聯單克隆 抗體，標記的非單克隆 抗體三種中每成分存在的放射性百分比。
說明：對局部外用和制備體外診斷試劑盒單克隆 抗體要求參照上述相關部分執行，但其生產條件、小鼠清潔級別、抗體純度和安全試驗可根據實際需要降低或減少要求。
附錄：鼠源性病毒檢測
1、被檢病毒
人用鼠源性單抗制品中可能含有潛在污染的病毒見下表
（1）出血熱病毒，受影響動物為大鼠，小鼠
（2）淋巴細胞脈絡從腦膜炎病毒（LCMV），受影響動物為大鼠
（3）3型呼腸孤病毒（REO），受影響動物為大鼠，小鼠
（4）大鼠輪狀病毒，受影響動物為大鼠
（5）仙臺病毒，受影響動物為大鼠，小鼠
（6）脫腳病病毒，受影響動物為小鼠
（7）KITHAM氏大鼠病毒（KRV），受影響動物為大鼠
（8）小鼠腺病毒（MAV），受影響動物為小鼠
（9） 小鼠肺炎病毒（PVM），受影響動物為 小鼠
（10） 逆轉錄病毒，受影響動物為大鼠，小鼠
（11）TOOLAN病毒（HI），受影響動物為大鼠
前五種病毒屬Ⅰ組，為能夠感染人與靈長類動物的病毒，后六種屬Ⅱ組，為目前尚無跡象表明感染人，但對人類具有潛在危險性，能在體外培養的人和猿、猴源性細胞中進行復制，這些病毒應作為重點進行檢測。
2、樣品
包括細胞株、腹水、動物血清、單抗半成品和成品等，用適宜方法預處理。
3、試驗方法
包括細胞試驗、動物抗體產生試驗、雞胚感染試驗等。
（1）細胞實驗
細胞及培養上清液分別接種人2BS、Vero細胞，培養，傳兩代后制片，用間接免疫熒光法檢測病毒抗原。
（2）動物抗體產生試驗
樣品接種出生24小時以內乳鼠10只（i．m）；15~20g成年小鼠20只（i．mti．p：10只接種樣品，10只作為對照）；小鼠20只（i．c：10只接種樣品，10只作為對照）。觀察4周存活率應在80%以上，用ELISA或其他適宜的方法檢測血清中病毒抗體。
（3）雞胚感染試驗
應用雞胚接種進行檢查，可用9~11天齡的雞胚，將樣品注射于10個雞胚的絨毛尿囊膜、尿囊腔及卵黃囊中。接種后雞胚至少在5天后才能進行檢查。并用豚鼠、雞或其它禽類的紅細胞檢查尿囊液中是否含有血凝素。
4、檢測范圍
（1）細胞庫 - 每批檢查
（2）細胞庫 - 每批檢查
（3）胞庫 - 每批檢查
（4）鼠庫- - 定期抽查
（5）腹水- 每批檢查
（6）細胞培養法制備-批檢查
（7）單抗的上清液。