3月7日,FDA批準創新藥物Trogarzo上市,作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法,Trogarzo用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒(HIV)感染者。使用用方法是,患者每14天靜脈內注射一次,也可與其他同類藥物聯合使用。
Trogarzo (ibalizumab-uiyk)是一種靜脈滴注的人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體,它與CD4+T細胞受體的第二個胞外區域結合,阻止HIV病毒入侵這些細胞,和PRO140類似都是一種“病毒侵入抑制劑”。
FDA藥品評價和研究中心的抗病毒產品部副主任Jeff Murray博士表示:“盡管大部分感染HIV的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下能得到很好的治療,但依舊有小部分患者在大量抗HIV新藥的治療后產生多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案,也使他們患上HIV感染相關的并發癥而導致死亡的風險更高。Trogarzo是一類新型抗逆轉錄病毒療法里的首款新藥,能為那些無藥可用的HIV感染者帶來顯著的益處,新療法有望能改善他們的預后。”
Trogarzo是10多年來首款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法,ibalizumab曾獲得美國FDA頒發的快速通道資格(Fast Track)、優先審評資格(Priority Review)、突破性療法認定(Breakthrough Therapy designations)、以及孤兒藥資格( Orphan Drug )。
Trogarzo的安全性與療效在一項臨床試驗中已得到了驗證。該試驗招募了40名感染有多重耐藥性HIV的患者,他們均重度經治,有些患者甚至已經接受過10種或更多的抗逆轉錄病毒療法。然而,研究人員發現,患者即便接受了大量治療,他們血液中的病毒水平(HIV-RNA)依舊很高。但在原有療法中,加入Trogarzo的治療一周后,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有顯著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平得到了抑制。
除了上述亮點,Trogarzo還是首例在中國生產、并得到美國FDA批準進入美國臨床試驗的無菌生物制劑。2007年,臺灣中裕公司(TaiMed Biologics )從美國Genentech公司購得TMB-355(lbalizumab)的全球市場獨家授權。HIV雞尾酒療法的發明者何大一是中裕公司的前董事。2016年10月底,該藥物完成III期臨床試驗。
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