舉辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術

  關于辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術”

                 專題培訓班通知

各有關單位：

隨著《藥品管理法》的全面實施,以及藥品審評審批制度改革鼓勵創新發展的不斷深入，特別是MAH制度的實施與推廣, 越來越多的藥品上市許可持有人選擇將藥品生產委托給第三方企業進行制造，這對持有品種的藥品工藝技術轉移管理、檢驗方法轉移與工藝變更控制提出了更高的要求, 而由于藥品工藝的復雜性，很多藥企都面臨著藥品工藝開發與工藝管理也存在諸多的技術問題。而隨著驗證從傳統的針對工藝點的驗證到基于產品生命周期方法的轉變，QbD和工藝驗證的兩個概念將越來越有機結合，驗證的方式可能隨著監管部門確定的新舉措的要求而更加靈活。

為了幫助企業扎實做好藥品工藝系統與工藝控制技術管理，特別是工藝變更管理、工藝驗證與工藝持續驗證，進一步增強創新能力，提升質量水平和效率，節省研發和生產成本，我單位定于2020年12月24-26日在南京市舉辦“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術“專題培訓班，現將有關事項通知如下：

支持單位：青島科創相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

一、會議安排

會議時間：2020年12月24-26日 (24日全天報到)

報到地點：南京市 (具體地點直接發給報名人員)

二、會議主要研討內容（詳見附件一）

講師簡介：王老師，資深專家，高級工程師， 2010版GMP指南編寫委員會成員。并主導參與中國GMP培訓教材編寫與培訓。從事制藥行業近20年，在工廠驗證管理系統、廠房設備設施管理系統以及質量管理體系方面，以及歐盟/英國GMP體系建設、合規性、國際藥品的技術轉移、中試及產業化研究等方面具有豐富的國際實踐經驗和審計經驗，本協會及國家局高級研修學院特聘專家講師。

丁老師  資深專家、高級工程師，ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗, 本協會及國家局高級研修學院特聘專家講師。

三、參會對象

    各制藥企業從事產品開發、生產工藝研究、質量保證、驗證專員等相關研發、技術、管理人員；為制藥企業提供工藝優化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；相關產品和設備與儀器儀表生產及咨詢企業等。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要研發、GMP等專題內訓和指導，請與會務組聯系

五、藥成材專業醫藥直播培訓

1、藥成材VIP會員一年499元 /年，團購價360元 /年

2、企業VIP團購招募中，8000元 /年

3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人

六、會議費用

1.會務費：2500元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節系統課程免費學習。

七、聯系方式

聯 系 人：韓文清 13601239571              

郵    箱：gyxh1990@vip.163.com 

附件一：會議日程安排        附件二：參會報名表

                     中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                          二零二零年十一月  

附件一：          

                  日 程 安 排 表

附件二： 

“2020藥品制備工藝開發與工藝控制關鍵技術”專題培訓班

                       回執表