梯瓦（Teva）中國:在華市場布局從特藥開始

　　國際仿制藥巨頭梯瓦準備在中國當下的醫療產業大變局中，以創新藥為切入口探尋在中國的可持續發展。

　　梯瓦作為全球仿制藥巨頭，擁有超過1,800個仿制藥產品。在中國，這家百年藥企卻選擇以特藥為切口，進入這個正蓬勃增長的全球第二大市場。為此，在今年的醫保談判前夕，E藥經理人獨家專訪了梯瓦大中華區總經理Larry E. Merizalde。

　　01 接連推出創新產品從全球視角來看，仿制藥巨頭的稱謂，也并不妨礙梯瓦成為一家創新藥企。仿制藥在營收比例中雖然占比很大，但是特藥營收的比例也不容小覷。2018年12月，國家藥監局正式批準了梯瓦在中國的第一個真正意義上的特藥產品—存達?（注射用鹽酸苯達莫司汀），該產品是梯瓦原研的腫瘤用藥，用于治療利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后6個月出現病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。2019年5月，初來乍到的梯瓦聯合銷售合作伙伴優銳醫藥科技，在中國正式推出這一產品。乘勝追擊，僅一年之后，2020年5月梯瓦的第二個創新藥物安泰坦?（氘丁苯那嗪片）正式獲得國家藥監局批準，用于治療與亨廷頓病（HD）有關的舞蹈病及成人遲發性運動障礙（TD）。“國家藥監局在監管改革方面取得了重大進展，不僅加快了創新藥審評審批，還縮小了我國創新藥相對于其他國家的上市滯后的差距。創新藥的引入可滿足現在醫療方面沒有得到滿足的需求。”Larry表示，梯瓦與中國政府的目標一致，就是盡可能地去提升創新藥可及性及滿足患者未被滿足的醫療需求。借助近幾年中國在創新藥方面的鼓勵與政策加持下，安泰坦?納入了中國第一批臨床急需境外新藥名單，并經過優先審評程序，歷時僅四個月獲批，全球首個氘代藥物第二個落戶地由此成為了中國。“中國的監管環境以及監管政策發生了巨大的變化，與此同時，醫保局對國家醫保目錄(NRDL)和談判流程的定期更新加快了創新產品的可負擔性，所以這一切都使得中國市場變的更加具有吸引力了，能夠讓我們把創新產品帶向中國的市場，比如在美國之后，中國成為世界上第二個獲批安泰坦?的國家。” Larry如此表示。而就在E藥經理人采訪不久后，安泰坦?也順利通過國家醫保目錄談判，納入了最新版《2020年國家醫保藥品目錄》中。“我們最終的目標是為中國患者提供更多創新藥，助力實現“健康中國2030”的目標。”在Larry看來，中國大環境的變化是一個優良的機遇，能幫助梯瓦更好地拓展中國市場，并為中國患者提供更多醫療解決方案。而在另一面，未滿足的醫療需求也是安泰坦?迅速進入中國市場的原因。在國內，亨廷頓病（HD）無特效藥物，目前多以對癥治療為主。中國《2019亨廷頓舞蹈癥患者生存情況調研報告》數據顯示，我國大約有3萬例患者及其家庭活在HD的陰影之下，近1/3的受訪患者沒有接受過治療的情況 。而在已接受治療的患者中，大部分受訪者均表示目前現有的治療療效不理想；且由于副作用、費用和購藥難這些現實的原因，大多數患者無法堅持服藥。成人遲發性運動障礙（TD）是一種運動過度的運動紊亂，通常以口腔頰舌及身體任何地方重復不可控的運動為特征，并且長期使用多巴胺受體拮抗劑（如典型或非典型的抗精神病藥以及甲氧氯普胺）。一篇發表在《Psycho pharmacology》的文獻顯示，我國長期接受抗精神病藥治療的精神分裂癥患者中，TD的患病率為33.7% 。目前尚無明顯有效治療TD的措施，傳統治療策略主要是停用、轉換或調整抗精神病藥的劑量。而安泰坦?的出現，則將改變這一局面。海外的三期臨床數據顯示，其治療TD可顯著改善異常不自主運動，且具有良好耐受性。而在HD舞蹈病方面，也因為其良好的數據表現，最新版《亨廷頓病治療國際指南》也建議氘丁苯那嗪可替代丁苯那嗪用于HD舞蹈病患者（證據等級A）。安泰坦?在華獲批，無疑是將這兩個疾病在華的治療水平推進了一大步。“作為首個在中國獲批的氘代藥物，安泰坦?中使用的氘技術賦予了活性成分良好的藥代動力學特性，同時證明在亨廷頓舞蹈病和成人遲發性運動障礙患者中具有可接受的安全性和耐受性。”Larry說道。02 梯瓦的中國策略對于這家制藥巨頭是否在中國只專注于其特藥領域，Larry的答案是否定的。在中國接連推出兩個創新產品后，梯瓦也正在進一步擴展產品組合，同時大舉擴張隊伍，儲備人才和能力以支持中國戰略。“梯瓦在中國市場上的長期增長策略就是‘中國3-3-3策略’，即聚焦于3個治療領域：中樞神經系統、腫瘤和呼吸領域；3種產品線組合：創新藥、仿制藥及ZL藥；3大城市：上海、北京和廣州。首先從治療領域和產品線來看，目前已經上市的兩個產品分別為中樞神經系統和腫瘤領域，Larry介紹，這兩個產品之后，梯瓦目前正在計劃推動12個不同管線的產品在未來五到十年陸續在華上市，并確保梯瓦全球戰略布局過程中所有創新性的特藥都有計劃帶到中國市場。從全球層面看，梯瓦在中樞神經系統領域的產品包括：用于治療多發性硬化的Copaxone及用于治療偏頭痛的Ajovy。而在呼吸領域的創新設備數字吸入器Digihaler，最近已獲得美國FDA批準。

　　由此，我們不難理解梯瓦中國3-3-3增長策略中的前兩個意義，但對于3個城市，Larry解釋說到，并不意味著梯瓦在中國僅布局三座城市，而是“作為初來乍到的公司，把更多的資源配制在較大城市或者較大醫院上有助于推進創新藥發展，為我們之后進入市場、鋪開特藥奠定堅實的基礎。”引入創新產品，加速招兵買馬，布局中國管線，梯瓦準備在中國市場尋找到自己的打法。而目前對于Larry以及梯瓦最為緊要的是，在接下來的十二個月里：要確保安泰坦?成功上市。為此，梯瓦目前正在構建并壯大中樞神經系統商業事務部，負責安泰坦?本身的商業化，并構建起強有力的銷售、市場營銷、醫學部以及市場準入團隊等。Larry希望，未來新產品上市之后，都能夠通過建立直接的組織架構來完成這些產品的商業化，保持梯瓦長期可持續的在中國市場的運營和發展，并提升臨床急需藥品的可及性。