輝瑞、賽諾菲“上榜”，AZ抗腫瘤潛力股“落選”

　　仿制藥市場再迎洗牌？又有17個品種，仿制藥市場即將生變。

　　相比高價的原研藥，仿制藥可以大幅減輕患者的用藥負擔與國家醫保基金的負擔。3月15日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司公布了國家衛健委等6部門聯合印發的《關于印發第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，其中糠酸氟替卡松維蘭特羅、氟替美維、去甲文拉法辛等17個原研藥進入第二批鼓勵仿制藥品目錄。

這已不是第一次公布鼓勵仿制藥目錄名單。2019年10月9日，國家衛健委就曾發布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，共33個品種入選，囊括了多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。

加上第二批的17個藥品，已有50個藥品被納入鼓勵仿制藥目錄。

鼓勵仿制藥目錄的出臺與擴容，旨在鼓勵更多的廠家去生產、競爭，壓縮申報時間，優化申報途徑，在一定程度上緩解臨床必需、療效確切、供應短缺藥品的供應，造福更多急需用藥的患者。

01 仿制藥企的“指路明燈”

第二批鼓勵仿制藥物清單公布，包括阿福特羅、糠酸氟替卡松維蘭特羅、氯維地平、依利格魯司他、吡侖帕奈等，原研藥企不乏輝瑞、賽諾菲、GSK等MNC的身影。這些品種主要聚焦重大疾病和罕見病、特殊人群等市場動力不足的臨床用藥需求。

為什么要制定鼓勵仿制藥目錄？

仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，但價格相對低廉，成了一些患者的救命稻草。國家衛健委此前曾回應表示，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，讓更多制藥企業通過公開競爭方式獲得仿制研發權益，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

顯然，隨著仿制藥上市被按下“快進鍵”，受惠的不僅是廣大患者，也包括仿制藥生產企業和醫藥產業。對患者而言，該目錄的發布有利于保障其用藥需求；對于藥企而言，一些高價尤其是ZL過期的高價藥品紅利期將會結束，與原研藥相比，仿制藥的生產可以節省大量的研發、推廣成本。對于藥企來說，鼓勵仿制藥目錄也讓藥企避免了盲目性研發，幫助企業選擇正確的研發方向，這將給一批仿制藥企業帶來機會。

和此前發布的建議清單的19個品種相比，正式名單中，溴莫尼定噻嗎洛爾與奧拉帕利兩個藥品落選。其中，奧拉帕利的原研來自阿斯利康，于2018年在國內獲批，是國內上市的首款PARP抑制劑，也被看作抗腫瘤領域里的“潛力股”，奧拉帕利的出現填補國內卵巢癌靶向治療領域近30年的空白。國內已有羅欣、豪森、石藥、科倫、正大天晴等十余家企業申報仿制，爭相布局。值得注意的是，在2020醫保談判中，奧拉帕利成為協議期內再次談判成功的藥品，并擴充醫保報銷適應癥至BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療。“進入醫保并放寬報銷適應癥，降低藥價，將進一步提升這一品種的用藥可及性。”業內專家表示。

02 鼓勵仿制走向常態

我國藥品批文中，95%以上都是仿制藥。近年來仿制藥一致性評價的開展，正改變著我國仿制藥行業長期以來“小、亂、散”的局面。可以預見到的是，未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降，這類產品將會去產能化，帶動行業集中度提高；高壁壘仿制藥份額逐漸提升，優質品種獲得更為廣闊的市場空間。那么未來仿制藥的研發重點是什么？

事實上，早在2018年4月發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中就明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍：臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。此外，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及ZL到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

2018年12月，《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，再次明確了加快落實仿制藥供應保障及使用政策的7項重點任務，要求要及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產；2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

顯然，鼓勵仿制藥目錄常態化增補已成定局。

另一方面，鼓勵仿制藥替代原研藥，可以大大降低醫保部門的負擔。在一致性評價的“加持”下，仿制藥達到了與原研藥相同的療效。省去藥物發現與研發過程的仿制藥，價格比原研藥低得多。“通過一致性評價的品種，如果可以實現原研替代，每年可為國家節約數百億元醫保費用。有限的醫保基金就可以負擔更多的患者，減輕醫保的負擔。”