血制品是生物制品學中的重要組成部分，是從醫學發展、演變、升華而來的一門嶄新的學科分支和醫藥子產業。近年來，隨著臨床醫學、生物化學、學、遺傳學、細胞生物學等學科的深入發展，血液制品產業有了突飛猛進的發展。然而，血制品的質量和安全性問題仍然是產業研究的重點方向和臨床使用的隱患，也是國家職能機關監管的重要內容。
血漿和血液制品作為一種特殊的治療產品，特別是血液制品因其具有純度高、穩定性好、安全性好、效果明顯、副作用小和使用方便等特點，在救死扶傷和防病治病中發揮著不可替代的重要作用，是國家安全戰略中的防范屏障和重要組成部分。
由于血液制品生產中所用的原料是人體血漿，且多用于危重病人搶救，故對血液制品內在質量要求較為嚴格，尤其是保證其使用安全性必須放在首位。
主要安全問題
血液制品的不安全因素，首推可通過血液途徑傳播的病原及其代謝產物的污染，以及血漿中同種抗原性蛋白的干擾，尤其是能導致患者病毒性疾病。
但近年來，國外發現患者輸血后發生的肝炎，大多為丙型肝炎，而且還有新的未知病毒感染的不斷出現。對此，國外于1983年至2008年針對血液制品的安全性召開了多次會議來研究對策。國內于1991年和2003年也先后召開了有關問題專題討論會，會上一致認為，HBV、HCV和HIV是可能造成血液制品污染的主要病原，其中HCV在單采獻漿員中污染率之高更是令人咂舌。
在血液制品中通常認為，人血白蛋白和人血免疫球蛋白屬安全的血液制品。隨著各國各種監管法規的強化和躍升、新病毒滅活手段的出現和生產工藝的創新，凝血因子類產品的安全性也有了很大的提高，其改良產品上市后，近十余年來未見確切的、可證實的因輸注凝血因子類導致的病毒傳染性疾病的報道和司法糾紛。但迄今發現，從宏觀和統計學層面來看，無論是肌注或靜注用免疫球蛋白使用后均有發生病毒感染的個別報道。因此，血液制品的病毒污染問題是血液制品生產中亟待解決的重要課題。
目前所知，通過血液及血液制品傳播的疾病主要有乙型肝炎、丙型肝炎和人類免疫缺陷3種病毒，由于這些病毒感染率高，危害嚴重，故更能引起人們的普遍關注。此外，人嗜T淋巴細胞病毒、巨細胞病毒、EB病毒、甲型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、人細小病毒、朊病毒和雅克氏病毒的污染也是輸血和血液制品生產中值得注意的問題。
隨著人類認知力和對現實世界探索力的提高，近年來，一些以前不為人知的病原體也陸續被認識和發現，這給輸血醫學和血液制品的安全性帶來全新的挑戰。
防止不良事件發生對策
加強血源管理和排除高危人群有資料表明，通過對獻漿員宣傳教育，建立錄入標準和隨訪、排查程序，雖不能完全杜絕帶毒者混入，但可極大地把好第一道門檻，并可收到相當明顯的效果。
嚴格獻漿員和原料血漿的篩選病毒標志物篩選檢測是排除帶病毒的陽性血漿，避免帶病毒血漿和血漿蛋白制品用于臨床而引起接受輸血者感染，提高輸血安全性的有效手段。目前，作為常規檢測的有HBsAg、HCV和抗-HIV1/2篩選檢測，另外還有ALT用作檢測肝炎的非特異性指標。這些檢測為大幅度減少輸血傳播艾滋病和肝炎發揮了重大作用。隨著生物檢測技術的不斷改進，一些敏感可靠的檢測試劑和方法的使用，對保證血液制品病毒安全性極為重要。
引入適宜制備方法和病毒滅活工藝可用于制備血液制品工藝眾多，但目前最廣泛使用的低溫乙醇工藝生產的人血白蛋白和免疫球蛋白仍被認為是最安全的。采用能制備高純度制品的工藝，既能去除制品中雜蛋白（非目的蛋白），又可除去或降低病毒污染程度，從而有助于提高血液制品的安全性。此外，選用含有能破壞病毒脂膜外殼及蛋白的親脂性辛酸鹽工藝，也是排除血漿蛋白制品中脂膜病毒感染傳播危險性的有效方法。而對于以往曾有過傳播病毒性疾病的“高危”組分或產品，采取嚴格安全管理理念，必須通過苛刻的雙步滅活工藝等措施，經過安全驗證和批簽發后才能上市流通。
合理用血和成分輸血就是說對確實有輸血適應癥的病人才給予輸血，避免一切不必要的輸血。不合理的輸血不僅不能給患者帶來治療作用，反而使患者承擔經輸血感染病毒的風險。
窗口期病毒篩選和追溯觀察尤為重要
一旦血液制品被污染，那么，病毒侵入體內有一個外周血漿檢測不出來的“時間窗”，導致一些低載量、低滴度的病毒逃過目前的檢驗程序而可能致使感染傳播。
雖然目前行業的認知能力和檢驗水平有了提高和改善，但無法保證全部篩選并剔除掉所有潛在感染、攜帶病原病毒的血漿。因為，當捐漿者體內攜帶病原體的量極其低下時，病毒可能集中在體內靶器官內復制或極少釋放到外周血液之中，病毒滴度低于目前的檢查手段值下限，從而發生漏檢，致使受者面臨潛在感染的風險。美國學者Simons指出，90%以上的輸血傳播HIV和75%以上的輸血傳播HCV的危險性均來自于“窗口期”感染者獻血或捐漿。
另外，現有的病毒檢測方式乃傳統的ELISA篩選，在現有的操作程序、執行標準下存在一定的病毒漏檢的可能性和風險，而核酸聚合酶鏈式反應（NAT）的篩選手段可極大地剔除潛在目標病毒樣本，例如PCR是NAT的一種篩選方法，可擴增病毒核酸鏈或片斷達106倍，極大地增加目標病毒被檢測出來的概率，從而最大程度地保障了血液制品的安全性。2000年，美國血清學檢測HIV和HCV的輸血感染幾率分別為1:25萬和1:130萬，隨著NAT技術的應用，使得HIV和HCV因窗口期造成感染的幾率降低到1:200和1:400萬。
需要指出的是，雖然傳統的ELISA法只要嚴格遵守法規和程序，把好各個門檻和執行操作標準，終端制品的安全性也可以得到保證，但卻極大地增加了檢測成本和系統操作的復雜性，導致終端產品價格上揚，這與當前的醫療衛生改革政策的精神不符。所以，在適當的時候引入NAT方法，對血液篩選的安全性起到很大的保障作用。