2021年11月17日訊 /生物谷BIOON/ --根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年11月17日01時，全球累計確診超過2.5億例（2.5480億），死亡超過512萬例。
近日，韓國生物制藥公司Celltrion Group宣布，歐盟委員會（EC）已批準Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用于治療不需要補氧、有增加的風險發展為嚴重疾病的COVID-19成人患者。目前，Regkirona尚未獲得美國FDA批準，但Celltrion公司正在與FDA討論提交緊急使用授權（EUA）申請。
Regkirona是歐盟授予上市許可的首批單克隆抗體藥物之一。在同一周，歐盟批準羅氏/再生元抗體雞尾酒療法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前稱：REGN-COV2）：（1）用于治療不需要補氧、有增加的風險發展為嚴重疾病的COVID-19成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40公斤）患者；（2）用于年齡≥12歲、體重≥40公斤的人群，預防COVID-19（暴露前或暴露后預防）。
Regkirona和Ronapreve的審批決定是在歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）在11月11日發表積極審查意見之后立即做出的，反映了EMA和EC在COVID-19疫情期間將縮短安全有效高質量療法審查時間作為優先事項。通常情況下，如果CHMP對藥品發布了積極的審查意見，EC通常會在1-2個月內作出審查決定。
單克隆抗體是一種蛋白質，旨在附著到一個特定的靶點，在這種情況下是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的棘突蛋白，其作用是阻斷病毒進入人類細胞的途徑。
歐盟批準Regkirona，基于全球3期臨床試驗的數據。該試驗涉及美國、西班牙、羅馬尼亞等13個國家1315人，評估了Regkirona的療效和安全性。數據顯示，對于有高風險發展為嚴重COVID-19的患者，Regkirona治療將COVID-19相關住院或死亡風險顯著降低了72%。