由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。
企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。
企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通常是保密的。
