我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。
《中國藥典》藥包材標準的收載情況
在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621<藥包材通用要求指導原則>和9622<藥用玻璃材料和容器指導原則>兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,也強化了對藥包材及其重要門類玻璃材料的總體要求。
基于對藥包材標準體系的進一步研究,按照“總體規劃,分步推進”的原則,在本版藥典中加強了藥包材通用檢測方法的收載,新增通用檢測方法16個,進一步擴充了藥典藥包材標準體系,為后續藥包材標準體系的整體完善奠定了基礎。