• <noscript id="yywya"><kbd id="yywya"></kbd></noscript>
  • 發布時間:2021-12-03 10:35 原文鏈接: 遴選標準核酸序列的工作流程

      遴選標準核酸序列的工作流程包括:品種的確定、候選品種核酸物質原料的選擇、候選標準核酸序列的建立和審核批準。

      1.品種的確定

      除另有規定外,根據藥品標準制修訂中擬采用待測物核酸序列進行質量控制的需要,確定需制備的品種。藥品標準中采用核酸序列進行鑒定的品種,都應建立標準核酸序列。

      2.候選品種核酸物質原料的選擇

      候選品種核酸物質原料的選擇應符合候選標準物質原料的選擇要求,可參照國家藥品標準物質制備指導原則(指導原則9901)中“二、候選國家藥品標準物質原料的選擇”;國家藥品標準物質通則(通則0291)中“二、國家藥品標準物質的建立,2.候選藥品標準物質的獲取”。

      候選品種核酸物質原料應具有準確性和代表性。用作核酸物質原料的藥用動植物應經過基原鑒定,用作核酸物質原料的細胞系或菌株需確認其遺傳背景。

      3.候選品種標準核酸序列的建立

      確定候選品種后,可按以下要求開展研究。

      (1)標準核酸序列的準確性根據候選品種標準核酸序列分類的不同,選擇合理的測序和序列分析流程。測序流程中的樣品前處理、引物選擇、序列片段及長度等均需按一定規范進行。

      (2)標準核酸序列的重復性建立的標準核酸序列須經過至少3家具有資質的實驗室共同驗證,每個實驗室重復驗證次數應不少于兩次。共同驗證的實驗室應建立統一的設計方案和方法,確保實驗操作的規范性和結果的一致性。各實驗室對同一樣本的共同驗證測序結果應一致。

      (3)標準核酸序列的可追溯性標準核酸序列所對應的實物物質原料(實物樣本)應進行編碼和保存。實物樣本的保存單位應為國家藥典委員會認可機構,并滿足實物樣本保存的基本要求,保存單位應同時負責相關資料的保管(普遍易得的物種除外)。實物樣本應在規定條件(溫度、濕度以及其他特殊條件等)下保存,以保證保存期內樣本的質量與生物活性。如實物樣本不可獲取或難以保存,應確認樣本來源、引物信息、測序過程及設備等信息。

      (4)標準核酸序列的信息完整性標準核酸序列應附詳細說明,包括物種名稱、編號、用途、樣本來源、堿基序列和基于現有實物鑒定標準的相關描述(如測序原始峰圖和提供單位等信息)。如同一物種對應多個核酸標準序列,說明中應加以標注。

      4.標準核酸序列的審核批準

      標準核酸序列建立后,應提交至國家有關管理部門審核,經批準后方可納入標準核酸序列數據庫使用。


  • <noscript id="yywya"><kbd id="yywya"></kbd></noscript>
  • 东京热 下载