本品為無色澄明液體。
(1)取本品適量,照y譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,本品的半衰期應符合規定(5.72~6.32小時)。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,R值為0.9~1.0處有放射性主峰。
pH值應為4.0~7.0(通則1401)含鋁量用于從堆照、裂變锝[9mTc]發生器得到的高锝［99mTc］Tc酸鈉注射液。照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液精密量取本品0.1ml,置5ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液1.0ml標準溶液取鋁標準溶液(每1ml相當于1pg的鋁)1.0ml,置5ml量瓶中測定法在供試品溶液與標準溶液中分別依次加入0.02%鉻天青S溶液1.0m1、0.1%十六烷基三甲基溴化銨溶液1.0ml、醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH6.0)1.5ml,分別用水稀釋至刻度,搖勻,放置15~20分鐘,在620nm的波長處分別測定吸光度,計算。限度每1ml中含鋁量不得過10(裂變锝[mTc發生器制品)或20μg(堆照锝[mTc]發生器制品)含錯量用于從鉬膠體锝[mTc]發生器得到的高锝[Tc]酸鈉注射液。照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品,即得。對照溶液取氯化鋯酰( ZrOcl2·8H2O)適量,精密稱定,加0.05mol/L鹽酸溶液使溶解并定量稀釋成每1ml中含鋯(zr)10g的溶液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各1ml,分別置5ml量瓶中,各加1mol/L硫酸溶液0.5ml與0.05%二甲酚橙溶液1.0ml,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置10分鐘,在535nm的波長處分別測定吸光度,計算限度每1ml中含鋯量不得過10g細菌內毒素取本品,用內毒素檢查用水稀釋15倍后,依法檢查(通則1143),本品每1m含內毒素的量應小于7.5EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定
取本品,用合適的儀器測定,放射性雜質含量應符合如下規定:Mo<0.05%。對于從裂變锝[mTc發生器得到的高锝[mTc酸鈉注射液還應符合如下規定0.005%8sr<6×10-5%Ru<0.005%sr<6×10-6%a放射核素<1×10-7%其他B、Y射線雜質<0.01%
取本品適量(約20000計數/分鐘),以2mol/L鹽酸溶液-丙酮(1:4)為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,高锝[mTc]酸鈉的R1值為0.9~1.0,其放射化學純度應不低于98%
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,每1ml中放射性活度應不低于51.8MBq。
取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。
放射性診斷用藥。