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  • 發布時間:2023-05-17 14:41 原文鏈接: 山梨醇注射液的檢查方法

    pH值應為4.5~6.5(通則0631)。熱原取本品,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見山梨醇有關物質項下。

    限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3,0%)。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

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