酸度取本品0.50g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.0。溶液的透光率取本品0.5g,加水20ml溶解后,照紫外可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約0.4g,精密稱定,置100m量瓶中,加0.02mol/L磷酸二氫鉀緩沖液40ml使溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m1中約含門冬氨酸鳥氫酸4g的溶液。各雜質對照品溶液取馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質I與雜質Ⅱ各對照品適量,精密稱定,分別加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含4g的溶液。系統適用性溶液取門冬氨酸鳥氨酸、馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ各對照品適量,置同一量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋制成每1m中約含門冬氨酸鳥氨酸4mg,馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質I與雜質Ⅱ各4μg的溶液。色譜條件用氨基鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L磷酸二氫鉀緩沖液(取磷酸二氫鉀2.72g,加水500ml溶解后,加入濃氨溶液5m,用水稀釋至1000ml,混勻后用磷酸調節pH值至5.60±0.05)乙腈(40:60)為流動相;檢測波長為205nm;流速為每分鐘1.3ml;柱溫為30℃;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,門冬氨酸、鳥氨酸、馬來酸、富馬酸、精氨酸、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ峰之間的分離度均應符合要求。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與各雜質對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至門冬氨酸峰保留時間的4倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有與各雜質對照品溶液主峰保留時間相同的色譜峰,按外標法以峰面積分別計算各已知雜質的含量,含馬來酸、富馬酸與精氨酸均不得過0.1%,含雜質I不得過0.1%(供注射用)或0.3%(供口服制劑用),含雜質Ⅱ不得過0.15%;其他單個未知雜質的峰面積均不得大于對照溶液兩主峰面積之和(0.1%);雜質總量不得過0.5%(供注射用)或1.0%(供口服制劑用)。
氨基酸峰面積比照有關物質檢查項下的色譜條件,取有關物質項下的供試品溶液連續進樣5次,記錄色譜圖,門冬氨酸與鳥氨酸峰面積的相對標準偏差均不得大于2.0%。門冬氨酸與鳥氨酸峰面積之比的平均值應為2.61~3.01蛋白質取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,加等體積的30%磺基水楊酸溶液,不得產生渾濁。氯化物取本品0.10g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液30ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)硫酸鹽取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)銨鹽取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化 銨溶液4.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.04%)鋇鹽取本品1.0g,加水20ml溶解后,濾過,濾液分成兩等份,一份加臨用新制的硫酸鈣試液1ml,另一份加水1ml,靜置15分鐘,兩種溶液均應澄清。
干燥失重取本品,在120℃千燥至恒重,減失重量不得過7.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。鐵鹽取本品0.50g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.5m1制成的對照液比較,不得更深(0.003%重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g,加水23m1溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)